CTR20250537进行中（未招募）3 期
在 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究
未提供91 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 696 人开始时间: 2025年2月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 696
- 试验地点
- 91
- 主要终点
- BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）主要目的：评价 BL-B01D1 联合奥希替尼对比奥希替尼单药的基于 BICR 评估的 PFS 获益。2）次要目的：评价 BL-B01D1 联合奥希替尼对比奥希替尼单药的 OS 获益、基于研究者评估的 PFS 获益，以及基于 BICR 评估和研究者评估的 ORR、 DCR、 DOR 的差异。评价治疗过程中 TEAE、 TRAE 的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-B01D1 的 PK 特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。探索存档和 / 或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平与疾病状态及有效性指标的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价bl-b01d1联合奥希替尼对比奥希替尼单药的基于 Bicr 评估的 Pfs 获益。2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •不可手术切除或根治性放疗的局部晚期非小细胞肺癌患者；
- •有从肿瘤组织或血样中检测到的 EGFR 敏感突变的记录；
- •同意提供确诊时或确诊后的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行 EGFR 突变类型等检测；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •既往有小细胞或小细胞 / 非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据；
- •既往接受过系统性治疗的患者；
- •既往使用过 EGFR-TKI 进行治疗；
- •研究随机前 4 周内接受根治性放疗、大手术、大面积放疗等；
- •严重心脏病、脑血管疾病病史；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •研究随机前 3 年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎、或疑似患有此类疾病；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •研究随机前 4 周内发生过严重感染；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- •签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •有自体或异体干细胞移植史；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •研究随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •计划接种或研究随机前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- •研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）(整个试验期间)
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体、抗 BL-B01D1 中和抗体(第 1 周期至终止治疗访视)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的疾病控制率（DCR）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）特征(第 1 周期至后续周期)
研究者
姜振洋
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (91)
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