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临床试验/ChiCTR2500101986
ChiCTR2500101986尚未招募不适用

康柏西普治疗 RVO-ME 与玻璃体视网膜交界面的长期相互影响

自选课题(自筹)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
玻璃体视网膜交界面结构变化

研究概览

简要总结

本研究是一项跟踪分析 5 年随访资料的观察性研究,旨在评估视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME)患者玻璃体腔注射康柏西普与患眼玻璃体视网膜交界面(VRI)状态长期的相互影响,深化认识康柏西普在真实世界治疗 RVO-ME 的有效性和安全性。本研究计划纳入 200 例接受康柏西普玻璃体腔注射治疗的患者,治疗方案为初始每月一次注射,连续 3 个月后根据病情按需治疗(PRN)。研究的主要观察指标包括玻璃体视网膜交界面的结构变化,如玻璃体后脱离(PVD)的发生率、视网膜前膜(ERM)等的发生率;次要观察指标包括黄斑中心厚度(CMT)、最佳矫正视力(BCVA)的变化以及注射相关并发症(如眼内炎、视网膜脱离等)的发生情况。通过分析患者的临床资料,包 OCT/OTCA 影像、BCVA 记录、注射次数及间隔时间等,本研究将系统评估康柏西普在真实世界长期多次注射对玻璃体视网膜交界面的潜在影响,并探讨其与注射次数、治疗间隔及患者基线特征的相关性。相关研究结果将为康柏西普在 RVO-ME 治疗中的长期安全性和有效性提供重要的依据,特别是玻璃体腔注射康柏西普与患眼 VRI 状态长期的相互影响,为临床治疗策略的优化和个体化治疗方案的制定提供科学参考。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
队列研究
盲法

入排标准

年龄范围
18 至 —(—)
性别
All

入选标准

  • 确诊为视网膜静脉阻塞(RVO):患者需经眼底检查、荧光素眼底血管造影(FFA)或光学相干断层扫描(OCT)确诊为 RVO,包括中央视网膜静脉阻塞(CRVO)和分支视网膜静脉阻塞(BRVO);
  • 继发黄斑水肿:患者需伴有继发性黄斑水肿,且黄斑中心厚度(CMT)≥300μm(通过 OCT 测量);
  • 接受康柏西普治疗:患者需接受至少 3 次康柏西普玻璃体腔注射治疗,并完成至少 3 年以上的随访;
  • 年龄≥18 岁:患者年龄需在 18 岁及以上,以确保研究对象的生理状态和疾病特征具有代表性;
  • 完整的临床资料:患者需具备完整的基线资料、治疗记录及随访数据,包括 OCT 影像、BCVA 记录及注射次数等。

排除标准

  • 其他原因导致的黄斑水肿;
  • 既往玻璃体视网膜手术史:如玻璃体切除术、视网膜激光光凝术等,可能影响玻璃体视网膜交界面的结构;
  • 合并其他严重眼部疾病:如青光眼、视神经病变、黄斑裂孔或视网膜脱离等,可能干扰研究结果的评估;
  • 全身性疾病影响眼部健康:如未控制的糖尿病、高血压或其他全身性疾病,可能对眼部结构和功能产生显著影响;
  • 随访不完整或失访:患者未能按要求完成随访或临床资料缺失,无法进行有效分析。

研究组 & 干预措施

康柏西普组

非康柏西普组

结局指标

主要结局

玻璃体视网膜交界面结构变化

时间窗: 治疗后 1 月,3 月,6 月, 12 月,24 月,36 月

次要结局

  • 视网膜厚度(治疗后 1 月,3 月,6 月, 12 月,24 月,36 月)
  • 最佳矫正视力

研究者

发起方
自选课题(自筹)

研究点 (1)

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