CTR20261640尚未招募Bioequivalence
HXASP028 与阿司匹林肠溶片在健康试验参与者的药代动力学比较研究
广西善合百升科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月27日
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者在空腹状态下单次口服 100mg（以阿司匹林计）由广西善合百升科技有限公司提供的 HXASP028【受试制剂 T1 和受试制剂 T2，规格：100mg（以阿司匹林计）】与单次口服 1 片由 Bayer S.p.A 持证的阿司匹林肠溶片【参比制剂 R，商品名：Bayaspirin®，规格：100mg（以阿司匹林计）】的药动学特征；或在餐后状态下单次口服 100mg（以阿司匹林计）由广西善合百升科技有限公司提供的 HXASP028【受试制剂 T1 和受试制剂 T2，规格：100mg（以阿司匹林计）】与单次口服 1 片由 Bayer S.p.A 持证的阿司匹林肠溶片【参比制剂 R，商品名：Bayaspirin®，规格：100mg（以阿司匹林计）】的药动学特征；比较两制剂间药动学参数 AUC 和 Cmax 的差异，初步评估受试制剂与参比制剂吸收动力学一致性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •筛查前 3 个月内有吸烟史者，或不同意研究期间避免吸烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分、水杨酸类制剂或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；
- •有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100mL；
- •既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；
- •既往消化道溃疡、尿酸异常病史者；
- •既往或目前患有阿司匹林或 NSAID 诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；
- •既往有其它任何可能影响研究安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史者；
- •有任何可能影响研究安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- •在给药前 1 个月内参加过其他的药物临床研究；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过与阿司匹林存在相互作用的药物如：氨甲喋呤、布洛芬、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、高剂量的其它含水杨酸盐的非甾体抗炎药、促尿酸排泄的抗痛风药（如丙磺舒、丙磺唑酮）、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转化酶抑制剂（ACE）丙戊酸、乙醇等药物者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚汁（西柚汁）成份的食物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或不同意筛选期至第 3 周期 用药后 24h 禁止进食咖啡因和 / 或富含黄嘌呤和 / 或葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐、葡萄柚或葡萄柚汁等）者；
- •在给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •试验参与者因自身原因不能参加研究者；
- •其它研究者判定不适宜参加的试验参与者；
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：
- •入住Ⅰ期临床研究中心前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住生命体征监测异常有临床意义者；
- •入住尿液药物筛查结果阳性者；
- •筛选至入住当天，饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或食用过葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚汁（西柚汁）成份的产品、或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为（限女性）者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- •试验参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
研究者
研究点 (1)
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阿司匹林肠溶片（100mg）人体生物等效性研究不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； 急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； 预防心肌梗死复发；动脉血管手术或介入手术（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术）后；预防短暂性脑缺血发作(TIA)和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛剂。CTR20251276陕西君可力医药科技有限公司