ChiCTR-ONRC-12002084已完成1 期
CPT 注射液 I 期临床研究
北京沙东生物技术有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2005年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
探索 CPT 的 DLT 和 MTD，及药代动力学研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理证实的肺癌、肠癌等患者；
- •原则上应有可测量的肿瘤病灶，但单剂量递增试验可不要求有肿瘤病灶；
- •生存时间预计 3 个月以上；
- •化验检查满足以下要求：
- •白细胞计数≥3.0×10^9 /L
- •血小板计数≥75×10^9/L
- •谷草、谷丙转氨酶≤2.5 倍正常值上限
- •尿素氮、肌酐≤1.5 倍正常值上限
- •总胆红素在正常值范围（2.0－20.0μmol /L）
- •7．乙肝、丙肝检查阴性；
- •8．既往抗癌治疗停止 4 周以上；
- •9．签署书面知情同意书；
- •10．有生育能力女性患者妊娠试验阴性。
排除标准
- •有活动性感染或其他严重潜在性疾患；
- •既往有过敏史者，尤其对该药成分（CPT 蛋白、甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）过敏的患者；
- •心、肺、肝、肾功能严重异常患者；
- •不能叙述治疗反应的患者；
- •4 周内参加过其他新药试验的患者。
研究组 & 干预措施
单组
CPT
结局指标
主要结局
药代动力学
剂量限制毒性
最大耐受剂量
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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