ChiCTR2400092756尚未招募1 期
非奈利酮在肾移植术后蛋白尿患者中应用的有效性和安全性评估
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿白蛋白与肌酐比值
研究概览
简要总结
评价非奈利酮在肾移植术后蛋白尿患者中应用的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •成年肾移植患者（年龄>=18 岁）
- •肾移植术后慢性肾脏病（CKD）的诊断筛查就诊时至少符合以下标准之一：
- •a.持续性高蛋白尿（UACR 在 30—300mg/g,3 个清晨排尿样本中有 2 个以上）和估计肾小球滤过率（eGFR)在 25-60ml/min/1.73m^2 (CKD EPI)和存在糖尿病视网膜病变。
- •b. 持续极高白蛋白尿（UACR>=300mg/g,3 个清晨排尿样本中有 2 个以上）和 eGFR<=25ml/min/1.73m^2 (CKD EPI)
- •既往使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素受体阻滞（ARB）的治疗如下：
- •a. 在磨合访问前至少 4 周，受试者应接受 ACEI 或 ARB 或两者联合治疗
- •b. 在磨合访问开始时，受试者仅接收 ACEI 或 ARB 或两者联合治疗。
- •c.在筛查访问前至少 4 周，受试者应仅接受 ACEI 或 ARB 的最大耐受标记剂量（但不低于最小标记剂量）的治疗，最好不调整剂量或药物选择性或任何其他抗高血压或抗血糖治疗。
- •4.磨合和筛查时血清钾<=4.8mmol/L。
- •5.自愿签署知情同意书
排除标准
- •1.肾移植受者有再移植，多次肾移植史，有其他器官、组织移植史。
- •2.已知显著的非糖尿病肾病，包括临床相关的肾动脉狭窄。
- •3.未控制的动脉高血压（即就诊时平均坐位收缩压（SBP）≥170mmHg，坐位舒张压（DBP）>=110mmHg，或平均坐位 SBP>=160mmHg，坐位 DBP>=筛查时 100mmHg）
- •4.患有 I 型糖尿病患者，糖化血红蛋白（HbA1c）>12%。
- •5.未控制的低血压;磨合访视或筛查访视时的平均 SBP<90mmHg
- •6.在磨合访视时临床诊断伴射血分数降低（HFrEF）和持续症状（纽约心脏协会[NYHA]II-IV 级）的慢性心力衰竭（盐皮质激素受体拮抗剂 MRA]的 1A 级推荐）
- •7.筛查前 30 天内卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或因心力衰竭恶化而住院
- •8.磨合就诊后 12 周内因急性肾衰竭进行透析，血钾高于 5.5mmol/L
- •9.恶性肿瘤或其他代谢障碍性疾病者，有过敏性疾病史或过敏体质
- •13.研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
尿白蛋白与肌酐比值
次要结局
- 血肌酐
- 24h 尿蛋白
- 肾小球滤过率
研究者
研究点 (1)
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