ChiCTR2600128743尚未招募Unknown
补充益生菌对便秘患者症状和肠道菌群的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州远大生物制药有限公司
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能性便秘受试者的症状
研究概览
简要总结
主要目的：评估益生菌对功能性便秘患者症状的改善效果 探索性目的：益生菌对功能性便秘患者肠道菌群、生活质量的影响及其安全性评价
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者、研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18–60 岁，男女不限；
- •2.符合罗马 IV 功能性便秘诊断标准（≥3 个月，每周排便＜3 次，伴有排便困难）；
排除标准
- •1.器质性肠道疾病（如结肠癌、炎症性肠病等）；
- •3.有胃肠道外科手术史者；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.近 1 个月内使用抗生素或益生菌；
- •6.合并使用已知影响胃肠动力的药物者；
- •7.精神或认知障碍者；
- •8.未按要求食用受试样品，或未按时随访，导致疗效无法确定者；
- •9.其它研究者判定不适宜参加的受试者；
研究组 & 干预措施
单菌组
口服益生菌植物乳杆菌 HY02946，抗性糊精
干预措施: 口服益生菌植物乳杆菌 HY02946，抗性糊精
安慰剂组
抗性糊精
干预措施: 抗性糊精
多联益生菌组
多联益生菌干预
干预措施: 多联益生菌干预
结局指标
主要结局
功能性便秘受试者的症状
时间窗: 第 0，4，6 周
次要结局
- Bristol 大便形状评分
- 肠道菌群(第 0，4，6 周)
- 生活质量评分（PAC-QOL）评分
研究者
研究点 (1)
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