EUCTR2008-006868-11-ES进行中（未招募）不适用
Estudio Fase II de Combinación de Lenalidomida/Ciclofosfamida a dosis metronómicas/Prednisona para el tratamiento de pacientes mayores de 75 años con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Asociación Andaluza de Hematología0 个研究点目标入组 30 人开始时间: 2008年11月25日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Paciente mayor de 75 años.
- •2. Pacientes con Mieloma Múltiple sintomático diagnosticado de novo. Serán considerados aquellos pacientes que presenten uno o más de los siguientes datos clínicos o analíticos atribuibles al mieloma: dolores óseos, síndrome anémico, infecciones bacterianas de repetición, diátesis hemorrágica, disminución del peso corporal superior al 10% en los últimos 6 meses, síndrome de hiperviscosidad, hipercalcemia, plasmocitomas extramedulares o una cifra de creatinina sérica superior a 2 mg/dL.
- •3. El paciente debe entender el consentimiento informado escrito y firmarlo por propia voluntad.
- •4. El paciente debe ser capaz de cumplir con las todas visitas programadas y otros requisitos.
- •5. El paciente varón incluido en el ensayo debe comprometerse a usar siempre preservativo de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si ha sido sometido a una vasectomía realizada con éxito.
- •NOTA: Se desconoce si lenalidomida está presente en el semen de pacientes que reciben el medicamento. Por lo tanto, los hombres en tratamiento con REVLIMID® (lenalidomida) deben usar siempre preservativos de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si han sido sometidos a una vasectomía realizada con éxito.
- •Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer sin usar un preservativo de látex o si cree por alguna razón que ésta puede estar embarazada debe comunicárselo inmediatamente a su médico.
- •6. los pacientes deben comprometerse a no donar esperma mientras se encuentren en tratamiento con Lenalidomida.
- •NOTA: No está permitido la inclusión del mismo paciente más de una vez
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Cualquier Enfermedad concomitante, desorden psiquiátrico o razón psico-social que pueda presuponer incumplimiento de protocolo.
- •2. PS > 3 según la escala del ECOG (Apéndice II).
- •3. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- •- Recuento Absoluto de Neutrófilos (ANC) < 1.000 células/ mm3 (1.0 x 109/L) (no atribuible a infiltración del mieloma)
- •- Recuento de plaquetas sin transfusión < 50.000 células/ mm3 (50 x 109/L) (no atribuible a infiltración del mieloma)
- •- SGOT/AST o SGPT/ALT sérica > 3.0 x límite superior de normal (ULN)
- •4. Historial previo de afecciones, distintas del mieloma múltiple, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante = 3 años. Las excepciones incluyen lo siguiente:
- •- Carcinoma basocelular de la piel
- •- Carcinoma escamocelular de la piel
- •- Carcinoma in situ de cérvix
- •- Carcinoma in situ de mama
- •- Hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata (estadío TNM de T1a o T1b)
- •5. Pacientes que son incapaces o no están dispuestos a someterse a una terapia antitrombótica.
- •6. Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana HIV o hepatitis infecciosa activa, tipo A, B, o C.
- •7. Cualquier afección médica grave que haga que el paciente tome un riesgo inaceptable si participa en este estudio.
- •8. Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación durante el mes anterior.
- •9. Cualquier condición médica severa, anormalidad en las pruebas de laboratorio o cualquier enfermedad psiquiátrica que impidiese la firma del consentimiento escrito.
研究者
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