CTR20231585已完成生物等效性试验
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年6月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由宁波美诺华天康药业有限公司生产，福建海西新药创制股份有限公司提供的丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）【受试制剂，规格：0.5 g（以丙戊酸钠计）】或由 Sanofi Aventis France 持证的丙戊酸钠缓释片【参比制剂，商品名：Depakine® Chrono，规格：0.5 g（以丙戊酸钠计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】，包括边界值。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丙戊酸类药物及丙戊酸钠缓释片任一辅料过敏者；（问诊）
- •既往有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如，急慢性肝炎、肝卟啉病、线粒体疾病、尿素循环障碍疾病及癫痫等）】，且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊）
- •患有胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；（问诊）
- •既往有晕针 / 晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊）
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- •试验前 2 周内接种疫苗或试验期间及试验结束后 4 周内计划接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 2 周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何与丙戊酸钠有相互作用的药物【例如全麻药或中枢神经抑制药、抗凝药（华法林、肝素等）、阿司匹林、双嘧达莫、扑痫酮、卡马西平、氟哌啶醇、洛沙平、马普替林、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药等】者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外）或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐），乳糖不耐受或有吞咽困难者；（问诊）
- •试验前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）者；（问诊）
- •试验前 2 周内食用过葡萄柚 / 西柚 / 柚子或含葡萄柚 / 西柚 / 柚子汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- •试验前 2 周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间及试验结束后 6 个月内有生育计划（包括捐精 / 捐卵）、试验期间或试验结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；（问诊）
- •试验期间需要进行驾驶、高空作业和机械操作者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •女性受试者试验前 30 天内使用过口服避孕药或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- •生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 生命体征测量、标准的 12-导联心电图、体格检查、实验室检查、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件(整个临床试验期间)
研究者
郑建加
福建海西新药创制股份有限公司
研究点 (1)
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