临床试验/CTR20200716

CTR20200716进行中（未招募）不适用

布洛芬混悬液空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年4月20日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本研究以福建省融恒医药有限公司研制的布洛芬混悬液（规格 100mL：2g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（规格：100 毫升：2 克，商品名：美林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
•年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0～27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
•自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
•受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。

排除标准

•体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
•有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或胃肠道出血者，支气管哮喘，凝血机制或血小板功能障碍，系统性红斑狼疮，结缔组织疾病者，慢性咳嗽（咳嗽症状持续两周）者，慢性胃炎患者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
•对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对布洛芬及其辅料有过敏史，对其他非甾体抗炎药物过敏（尤其是对阿司匹林过敏的哮喘患者）；
•有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
•在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
•试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
•不能耐受静脉穿刺采血；
•有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
•在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
•每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
•试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
•在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
•在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
•在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
•(16)在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力等任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
•(17)研究首次用药前 30 天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物（如解热镇痛、抗炎药、肝素，双香豆素等）；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

时间窗: 给药前（0 小时）至给药后 24 小时

次要结局

Tmax，t1/2，λz 等(给药前（0 小时）至给药后 24 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

宋亚平

福建省融恒医药有限公司

研究点 (1)

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