CTR20181348已完成Pk/pd
YZJ-1139 单次给药在青壮年和老年健康受试者中的随机、双盲、唑吡坦及安慰剂对照、四交叉、药代动力学和药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年2月27日
试验速览
- 阶段
- Pk/pd
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 YZJ-1139 和 / 或其代谢产物（如适用）的浓度；血浆唑吡坦浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 确定青壮年和老年国人单次口服不同剂量 YZJ-1139 后的剂量-暴露-药效关系，并与临床剂量下的唑吡坦进行比较。
- 青壮年和老年国人单次口服不同剂量 YZJ-1139 的安全性和耐受性，并与临床剂量下的唑吡坦进行比较。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •国人青壮年及老年健康受试者，男女不限。
- •年龄：[青壮年组]18～45 岁（含界值）；[老年组]65～75 岁（含界值）。
- •体重[仅适用青壮年组]：≥50kg，BMI： 18～28 kg/m2 之间（含界值）。
- •理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等；
- •全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG 检查、等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •受试者对给药前的药效学培训依从欠佳；
- •研究给药前两周内曾服用过任何药物, 且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应史；
- •血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
- •研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；
- •经常（＞1 次每月）使用催眠药物，且筛选和基线时苯二氮卓类尿药筛查呈阳性者；
- •研究给药前 2 周内和这个研究期间需要倒夜班、熬夜或在距离研究所在地区≥3 个时区的地区停留的受试者；
- •研究给药前 1 周内和研究期间不能保持规律作息时间（早 6-8 点起床，晚 10-12 点入睡）且经研究者判断有可能影响本研究结果的受试者；
- •研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7ppm 者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验进一步确证）；
- •作为受试者在研究给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •研究给药前三个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟草、酒精或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •受试者不同意或无法在首次给药前 24 小时内及研究期间避免进食葡萄柚或相关其他热带水果及饮料，避免使用圣约翰草；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- •认知功能评估异常（MMSE 低于 26 分）且被研究者判定有临床意义者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
血浆 YZJ-1139 和 / 或其代谢产物（如适用）的浓度；血浆唑吡坦浓度。
时间窗: 每次给药期的 24 小时
1）扫视眼动测试； 2）平滑眼动测试； 3）躯体摆动测试； 4）选择反应时间测试； 5）数字符号转换测试； 6）词语记忆测试。
时间窗: 每次给药期的 24 小时
次要结局
- 1）不良事件 2）血液学、血生化、凝血功能、尿常规检查； 3）12 导联心电图； 4）乙肝五项、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab 检查； 5）生命体征、体格检查。(每次给药期的 24 小时)
研究者
黄星星
扬子江药业集团有限公司 / 上海海雁医药科技有限公司 / 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
研究点 (1)
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