CTR20211406进行中（未招募）2 期
一项在心力衰竭和射血分数降低患者中评价 INL1（Trientine）效果的随机化、双盲、安慰剂对照研究
未提供28 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年6月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- N 末 端 B 型 利 钠 肽 原（NT-proBNP）自基线至第 12 周的变化比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
目的： 主要目的： 评价 12 周时 INL1（盐酸曲恩汀）与安慰剂相比在 NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ级伴左心室射血分数降低（LVEF<40%）的心力衰竭患者中的疗效。 次要目的： 评价 INL1（盐酸曲恩汀）与安慰剂相比在心力衰竭患者中的安全性和耐受性。 描述 12 周治疗期间 INL1（盐酸曲恩汀）的药代动力学（PK）特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价12周时inl1（盐酸曲恩汀）与安慰剂相比在nyha 心功能分级ⅱ～ⅲ级伴左心室射血分数降低（lvef<40%）的心力衰竭患者中的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性
- •a.如果为男性（如有女性伴侣），患者必须同意在研究期间采取可靠的避孕或禁欲措施。
- •临床诊断为心力衰竭并需要长期使用袢利尿剂治疗的
- •筛选时，超声心动图确认的 LVEF≤40%（经本试验中心阅片室确认超声心动图结果）
- •NT-proBNP： 无房颤或房扑的患者筛选时的 NT-proBNP≥400 pg/mL，有房颤或房扑患者筛选时的 NTproBNP≥1,200pg/mL
- •（注：入组的房颤或房扑患者的最终数量将不能超过 40 例，即总研究人群的 20%）
- •患者接受的心衰治疗符和临床心衰治疗指南推荐的稳定、最佳的药物治疗。在过去 90 天内，未增加新的心力衰竭药物治疗类别（如 ACE 抑制剂、ARB、ARNI、If 通道阻滞剂、β受体阻滞剂、MRA、肼屈嗪和硝酸异山梨酯和 / 或利尿剂。过去 30 天因心力衰竭住院治疗的患者，不符合入组标准
- •经中心阅片室确认，所筛查的超声心动图的图像质量可以接受
- •签署同意参与研究，并能够依从所有研究要求的书面知情同意书。
排除标准
- •有生育能力的女性患者。除非女性已接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术、或已绝经，否则认为该女性具有生育能力。绝经后定义为 1）年龄≥55 岁的女性自发性和持续性闭经至少 12 个月，或 2）年龄<55 岁的女性自发性和持续性闭经至少 12 个月，而且促卵泡激素（FSH）>40 IU/L（或根据当地实验室的“绝经后范围”定义））
- •NYHA 心功能 I 级或 IV 级心力衰竭患者
- •明显由毒素 ／ 药物如阿霉素（多柔比星）引起的心力衰竭
- •罹患重大医学疾病或近期病史表明患者参与研究将可能对患者自身安全和健康构成重大风险，或可能对本研究的可靠性产生重大影响。此类疾病包括但不限于：
- •未纠正的重度心脏瓣膜病
- •持续性严重室性心律失常
- •肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、具有临床意义的先天性心脏病、或原发性浸润性或限制性心肌病
- •需要常规门诊静脉输注治疗的心力衰竭（比如，正性肌力药、血管扩张药[如奈西利肽]、利尿剂）或需要定期透析治疗
- •如在筛选前 30 天内发生，则不符合条件：心绞痛（不稳定型或持续性）
- •如在筛选前 90 天内发生，则不符合条件：心脏再同步治疗（CRT）；PCI／支架／CABG；急性心肌梗死或卒中
- •研究者认为患者在随机化后 3 个月内，可能需接受这些治疗： 计划的血运重建、植入型心律转复除颤器（ICD）或心脏再同步治疗（CRT）植入、心室辅助设备、正性肌力疗法、临终关怀或心脏移植
- •存在横纹肌溶解病史或自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、重症肌无力或类风湿性关节炎）。
- •重度肾病（基于肾脏病饮食改良[MDRD]公式计算的肾小球滤过率估计值<20 mL/min/1.73m2 或正在接受长期透析）
- •肝病（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]>3×正常值上限[ULN]）
- •罹患限制运动能力的肺部疾病（根据研究者的临床判断）
- •心房颤动伴快速心室反应（即，心率>100 次 ／ 分（bpm））
- •1 型糖尿病；2 型糖尿病且血糖控制极差（定义为筛选时糖化血红蛋白[HbA1c]>10%）
- •贫血患者（即女性：血红蛋白<10 g/dL；男性：血红蛋白<11 g/dL）
- •对本研究药物任何成份有过敏史
- •筛选前 30 天内参与另一项干预性临床试验或接受试验性干预
- •研究者认为存在导致患者不宜入组本研究的任何其他状况（即可能对患者的安全和健康构成重大风险，或可能对研究的可靠性造成重大影响）。
结局指标
主要结局
N 末 端 B 型 利 钠 肽 原（NT-proBNP）自基线至第 12 周的变化比例
时间窗: 12 周
次要结局
- 复合心力衰竭改善评分，总结 4 个心力衰竭结果的变化（NT-proBNP、左心室收缩末期容 积[LVESV]、NYHA 心功能分级和六分钟步行试验[6MWT]）从基线至第 12 周的变化。(12 周)
- 超声心动图结果，包括 LVEDV 、 LVESV 、 LVSV 、 LVEF 、 LVM、LVEDD、LVESD、LVFS、E/E′比值、LAV、TAPSE、TRT 和 VC 等。(12 周)
- NYHA 心功能分级从基线至第 12 周的变化(12 周)
- 六分钟步行试验距离从基线至第 12 周的变化(12 周)
- 基于堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ）的自基线至第 12 周的生活质量（QoL）(12 周)
- 心血管死亡、心力衰竭住院、计划外使用静脉利尿剂或口服利尿剂强化剂量调整的复合终 点(12 周)
研究者
岳永花
CopMed，Inc./方达医药技术有限公司 / 成都因诺生物医药科技有限公司
研究点 (28)
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