ChiCTR2200059119尚未招募2 期
帕米帕利联合 TC 方案及贝伐珠单抗用于初治晚期卵巢癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心的 II 期临床研究
百济神州（北京）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2022年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理学化疗反应评分
研究概览
简要总结
1.评价帕米帕利联合 TC 方案及贝伐珠单抗用于初治晚期卵巢癌新辅助治疗的有效性。 2.观察和评价帕米帕利联合 TC 方案及贝伐珠单抗用于初治晚期卵巢癌新辅助治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.初诊且 FIGO 分期为Ⅲ-Ⅳ期且经病理确诊为高级别浆液性腺癌或者子宫内膜样腺癌的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的患者；
- •3.无法满意减瘤的患者；
- •4.ECOG 评分为 0 -2 分；
- •5.有符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶；
- •6.有充足的器官和骨髓功能，定义如下：
- •（1）嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm^3 (1.5 × 10^9/L)（14 天内未使用生长因子）；
- •（2）血小板计数（PLT） ≥ 100,000/mm^3（100 × 10^9/L）（7 天内未使用纠正治疗）；
- •（3）血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）（7 天内未使用纠正治疗）；
- •（4）血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥ 60 ml/min；
- •（5）总胆红素（BIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（6）谷草转氨酶（AST/SGOT）和谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5 倍正常值上限（ULN），肝转移患者应≤5×ULN；
- •7.育龄期女性愿意在签署知情同意书后、研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；
- •8.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •1.有脑转移史或脑转移征象的患者；
- •2.有活动性出血或出血倾向者；
- •3.存在药物不可控制的高血压；
- •4.入组前 4 周内进行过大手术治疗；
- •5.无肠梗阻或 BEV 禁忌症；
- •6.入组前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外；
- •7.进入研究前的 6 月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定 型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、≥2 级的持续心律失常 （根据 NCI CTCAE 5.0 版）、任何级别的房颤、冠状 / 周边动脉搭 桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作），或症状性肺栓塞；
- •8.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •9.已知对试验药物或任何辅料过敏；
- •10.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •11.已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •12.妊娠期或哺乳期女性；
- •13.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
帕米帕利+紫杉醇+贝伐珠单抗
结局指标
主要结局
病理学化疗反应评分
时间窗: 新辅助治疗后
病理学完全缓解率
时间窗: 新辅助治疗后
次要结局
- 手术满意减瘤率(手术后)
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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