CTR20191726已完成不适用
普瑞巴林胶囊在健康受试者中随机开放单次给药两制剂两序列两周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年9月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以原研公司生产的普瑞巴林胶囊（商品名：LYRICA）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较普瑞巴林胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团欧意药业有限公司提供的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以原研公司生产的普瑞巴林胶囊（商品名：lyrica）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较普瑞巴林胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划、自愿并能采取有效的避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •曾出现对任何药物、食物等过敏或过敏体质者；
- •既往有血管性水肿史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫 8 项、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12 导联心电图及呼气酒精试验，结果显示异常有临床意义者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •给药前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- •受试者（女性）处在哺乳期；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果(签署知情后至试验结束)
研究者
张雪媛
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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