CTR20254672尚未招募3 期
一项评价 MHB018A 注射液在甲状腺相关眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、开放标签的拓展期研究
明慧医药（杭州）有限公司48 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 突眼应答率：研究眼 / 目标眼的眼球突出相比基线减少≥2 mm，且另一只眼睛没有恶化（即眼球突出增加≥2 mm）的比例。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 MHB018A-P-301 或 MHB018A-P-302 研究中接受 MHB018A 安慰剂治疗的活动性或慢性 TED 受试者接受 MHB018A 注射液治疗后眼球突出较基线（定义为本研究首次给药前的最近一次测量结果）的改善。 次要目的： 1）评价 MHB018A-P-301 或 MHB018A-P-302 研究中接受 MHB018A 安慰剂治疗的活动性或慢性 TED 受试者接受 MHB018A 注射液治疗后其它各疗效指标较基线（定义为本研究首次给药前的最近一次测量结果）的改善。 2）评估 MHB018A-P-301 或 MHB018A-P-302 研究中接受 MHB018A 注射液的活动性或慢性 TED 受试者，在 MHB018A 注射液治疗停药后的复发情况。 3）评估 MHB018A 注射液治疗复发后再次接受 MHB018A 治疗的 TED 受试者各指标较基线的改善情况。 4）评估接受 2 个连续疗程的 MHB018A 注射液治疗的 TED 受试者各指标较基线的改善情况。 5）评估 MHB018A 注射液在 TED 受试者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参与本研究，并签署知情同意书。
- •年龄 18-75 周岁（包括 18 和 75 周岁），性别不限。
- •完成 MHB018A-P-301 或 MHB018A-P-302 研究 24 周双盲治疗期，且距离前次研究 24 周访视不超过 28 天（安全性随访期间满足复发治疗标准的受试者不适用）
- •MHB018A-P-301 或 MHB018A-P-302 双盲治疗期的第 24 周突眼缓解未达标的受试者（与基线相比：目标眼的突眼缓解<2mm；或是目标眼的突眼缓解≥2mm，但对侧眼突眼较前加重≥2mm），或安全性随访期间满足复发治疗的标准
- •不需要立即进行眼科手术干预，且研究过程中不计划进行矫正手术 / 眼部放射治疗。
- •糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）<9.0%，且在筛查前 60 天内没有使用新的糖尿病药物（如口服药物或注射胰岛素）或目前正在使用的糖尿病药物的剂量变化不超过 10%。
- •ALT/AST≤3×ULN；血清肌酐<1.5×ULN 或肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）>30 ml/min/1.73m^2，血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）。
- •血小板计数≥ 100 × 10^9/L
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 120 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •受试者的眼病是由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降，定义为在过去 6 个月内视力检测结果在斯内伦视力表下降两行，或出现新的视野缺陷，或继发色觉缺陷。
- •经研究者评估可能影响疗效评估的角膜异常。
- •筛选期游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺素（FT3）偏离正常值参考范围 50%以上。
- •MHB018A-P-301 或 MHB018A-P-302 受试者末次访视后至参加本试验前，接受过任何治疗 TED；因 TED 以外的原因使用过口服或静脉使用糖皮质激素（局部使用除外）;接受过抗 CD20 抗体、IL-6 抗等免疫抑制剂或其他任何研究性药物或治疗。
- •受试者存在其他眼病，经研究者判断，可能影响受试者参与本临床研究，或影响研究结果的判断。
- •MHB018A-P-301 或 MHB018A-P-302 受试者末次访视后至参加本试验前，出现急性心脑血管疾病史或治疗史。
- •存在控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；肾动脉狭窄。
- •任一耳存在：耳鸣或其他听力受损病史；或纯音测听结果异常（定义为 0.5、1、2、4 kHz 平均骨导听阈≥25 dB 或上述 4 个频率中任一频率下骨导听阈≥40 dB）。
- •估计受试者参加本临床研究的依从性不佳，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
突眼应答率：研究眼 / 目标眼的眼球突出相比基线减少≥2 mm，且另一只眼睛没有恶化（即眼球突出增加≥2 mm）的比例。
时间窗: 第 24 周
次要结局
- TED 的复发率和结束治疗至复发的时间（仅适用于既往在 MHB018A-P-301 或 MHB018A-P-302 研究中接受并完成 24 周 MHB018A 注射液治疗后，未达到 24 周疾病缓解标准的受试者）(试验全周期)
- 总体应答率（仅适用于基线 CAS≥3 分受试者）：即 24 周研究眼 / 目标眼 CAS 评分降低≥2 分，同时研究眼 / 目标眼的眼球突出相比基线减少≥2 mm，且另一只眼睛没有发生恶化的 TED 受试者的比例。(第 24 周)
- 受试者突眼程度相比基线的变化情况：即受试者的研究眼 / 目标眼的眼球突出减少较基线的变化值。(第 24 周)
- 研究眼 / 目标眼临床活动性（CAS）评分为 0 或 1 的受试者百分比。(第 24 周)
- 研究眼 / 目标眼临床活动性（CAS）评分较基线的变化值。(第 24 周)
- 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及导致提前退出研究的 AEs 的发生率、实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查。(试验全周期)
- 复视应答率：即受试者复视减轻≥1 级的比例。(第 24 周)
- 研究眼的眼球运动受限情况较基线的改变。(第 24 周)
- 生活质量问卷（GO-QOL）评分较基线的变化值。(第 24 周)
研究者
研究点 (48)
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