CTR20230619进行中（未招募）2 期
一项评价 CM338 注射液在 IgA 肾病受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年3月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 治疗 24 周时，24 小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线之比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1、评价 CM338 在免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）受试者中的有效性 2、评价 CM338 在 IgAN 受试者中的安全性 次要目的：1、评价 CM338 在 IgAN 受试者中的其他有效性 2、评价 CM338 在 IgAN 受试者中的药代动力学（PK）特征 3、评价 CM338 在 IgAN 受试者中的药效学（PD）效应 4、评价 CM338 在 IgAN 受试者中的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1、评价cm338在免疫球蛋白a肾病（ig An）受试者中的有效性 2、评价cm338在ig An受试者中的安全性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18-75 周岁（含）的男性或女性
- •筛选前经病理活检证实患有 IgAN（Part A 部分受试者要求提供 3 年内病理活检组织 ）
- •筛选期 eGFR（使用 CKD-EPI 公式）≥30 mL/min/1.73 m2
- •筛选时 24h-UPCR≥0.75 g/g 或 24h-UPE≥1g；完成导入期时，24h-UPCR≥0.75g/g 或 24h-UPE≥1g（计算基线访视前 14 天内采集的最新的 2 份 24h 尿液的平均值需满足上述条件）
- •基线访视时血压平稳，建议≤130/80 mmHg
- •试验药物首次给药前，所有受试者必须已接受基础治疗，包括良好的血压控制、接受稳定的说明书推荐最大日剂量或最大耐受剂量（根据研究者的判断）的 ACEI 或 ARB 治疗至少 12 周。此外，如果受试者正在使用 SGLT-2 靶点类药物，试验药物首次给药前药物剂量也应稳定至少 12 周
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次试验药物给药后 6 个月）采取高效的避孕措施
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF
- •受试者能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求
排除标准
- •导入期用药依从性不在 80%~120%范围之内的受试者
- •研究者判定的继发性 IgAN；继发性 IgAN 可能与肝硬化、乳糜泻、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、疱疹样、血清阴性关节炎、小细胞癌、淋巴瘤、播散性结核病、闭塞性细支气管炎、炎症性肠病、家族性地中海热等相关
- •有明显尿路梗阻或排尿困难的证据；试验用药品首次给药前患有任何尿路疾病（IgAN 除外）
- •目前或计划使用任何治疗 IgAN 疾病进展的顺势疗法和 / 或草药和 / 或中成药治疗（如受试者曾经应用过以上药物，在试验用药品首次用药前需由研究者及申办方评估药物洗脱时间是否充分）
- •筛选前 4 周内确定为急性肾损伤（AKI）
- •存在急进性肾小球肾炎（RPGN），定义为筛选前 3 个月内 eGFR 下降 50%和或肾穿刺标本中 50%以上的肾小球有新月体形成
- •所有移植受试者（任何实体器官移植，包括骨髓移植）
- •存在其他肾小球疾病（例如，C3 肾小球病和 / 或糖尿病肾病）的受试者；
- •合并重大疾病，包括但不限于晚期心脏疾病（如纽约心脏协会 IV 级）、重度肺部疾病（如重度肺动脉高压世界卫生组织 IV 级），或研究者认为会妨碍受试者参加研究的肝脏疾病（如活动性肝炎）
- •试验用药品首次给药前 3 个月内，受试者接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗，包括但不限于：环磷酰胺、羟氯喹、雷公藤、吗替麦考酚酯或麦考酚钠、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司
- •试验用药品首次给药前 3 个月内使用过全身糖皮质激素或计划在研究期间使用全身性糖皮质激素
- •试验用药品首次给药前 3 个月内或计划在研究期间使用布地奈德胶囊（Nefecon）
- •试验用药品首次给药前 6 个月使用靶向 B 细胞或补体制剂，包括但不限于：利妥昔单抗、依库珠单抗、泰它西普单抗等
- •既往参加过治疗 IgAN 的临床试验，且末次用药时间至试验用药品首次给药前未超过药物的 5 个半衰期者
- •存在需要全身性糖皮质激素治疗的合并症（如哮喘或炎症性肠病）。全身性定义为口服、直肠或任何注射给药途径（因此允许其他途径，包括吸入、局部、眼用、耳用和鼻内）
- •试验用药品首次给药前 5 个半衰期内或 30 天内（以时间较长者为准），使用了其他试验药物
- •试验用药品首次给药前 4 周内有活动性全身细菌、病毒（包括新型冠状病毒肺炎）或真菌感染
- •既往有 HIV 感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性
- •筛选期梅毒螺旋体抗体阳性
- •筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性+丙型肝炎病毒（HCV）脱氧核糖核酸（RNA）阳性
- •受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染)
- •给药前 30 天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗。给药前 7 天内接种新型冠状病毒疫苗
- •计划在研究期间进行重大手术
- •对任何试验用药品或其辅料或化学类别相似药物有过敏史
- •筛选和基线时如下所示肝功能检查异常显示的肝脏疾病或肝损伤：1）谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）中任何一个参数超过正常值上限（ULN）的 2 倍（2 x ULN）；2）血清胆红素超过 1.5 x ULN
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
- •妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的其他原因
- •基线访视时血压≥160/90 mmHg；
结局指标
主要结局
治疗 24 周时，24 小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线之比
时间窗: 治疗 24 周时
不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（12-ECG）等的异常情况
时间窗: 各评价时间点
次要结局
- 治疗 24 周时，24 小时尿蛋白（24h-UPE）较基线之比(治疗 24 周时)
- 治疗 24 周时，尿白蛋白肌酐比（UACR）较基线之比(治疗 24 周时)
- 其他各评价访视点时，24h-UPCR 较基线之比(其他各评价访视点时)
- 其他各评价访视点时，24h-UPE 较基线之比(其他各评价访视点时)
- 其他各评价访视点时，UACR 较基线之比(其他各评价访视点时)
- 基线至 104 周肾小球滤过率估算值（eGFR）平均变化率(0-104 周)
- 各评价访视点时，血肌酐较基线变化(各个评价访视点)
- 各评价访视点时，受试者血尿的变化(各个评价访视点)
- 各评价访视点欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分较基线变化和变化率(各个评价访视点)
- CM338 的血药浓度和 PK 参数(各个评价访视点)
- 血清中 C4b 沉积抑制活性、血清中甘露糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶 2（MASP-2）的含量，尿 C4d 含量、尿 sC5b-9 含量(各个评价访视点)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab，如适用）的产生情况(各个评价访视点)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (41)
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