CTR20230782已完成生物等效性试验
别嘌醇片在健康受试者中随机、开放、单剂量空腹和餐后状态下生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年3月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Aspen Pharma Trading Limited 研发的别嘌醇片(商品名：Zyloric®，规格：100mg)为参比制剂，以广东彼迪药业有限公司研发的别嘌醇片(规格：0.1g)为受试制剂，考察受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性，同时考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上(包括 18 周岁)；
- •男性受试者体重不小于 50.0kg、女性受试者体重不小于 45.0kg，体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内(包括临界值)；
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守本项研究的各项要求；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过任何临床试验并使用了研究药物者；
- •过敏体质(多种药物及食物过敏)，或临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对试验药物中任一成分过敏；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受或静脉采血困难者；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品以及任何功能性维生素或中草药者；
- •试验前 30 天内使用过任何与别嘌醇有相互作用的药物；
- •试验前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •试验前 3 个月内接种活疫苗，和 / 或试验前 2 周内接种新冠疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血(>200mL)者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过毒品(如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等)者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者(即每周饮酒超过 21 单位酒精)或试验前 6 个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过 14 单位酒精。1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒)；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •试验前 3 个月内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •试验前 48h 内进食富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等)及试验期间不愿停止摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等)者，或不愿停止剧烈运动者；
- •整个试验期间及试验结束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及试验结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- •试验前 14 天内发生无保护性行为者(限女性)、妊娠期或哺乳期女性；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •HLA-B*5801 等位基因筛查阳性者；
- •筛选期生命体征检查异常且有临床意义者；
- •筛选期体格检查异常且有临床意义者；
- •筛选期心电图检查异常且有临床意义者；
- •筛选期实验室检查异常且有临床意义者；
- •受试者因其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞；
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λz(给药后 12h)
- 安全性指标：不良事件 / 严重不良事件、生命体征和体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(每周期给药前至试验结束)
研究者
钟燕珍
广东彼迪药业有限公司
研究点 (1)
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