氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性研究

华润三九医药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月3日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 华润三九医药股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价外用条件下单次给予华润三九医药股份有限公司提供的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：每贴含氟比洛芬 40 mg（面积 13.6 cm×10 cm，含膏量 12 g），受试制剂 T）与 Mikasa Seiyaku Co.,Ltd 持证的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：每贴含氟比洛芬 40 mg（面积 13.6 cm×10 cm，含膏量 12 g），商品名：泽普思®，参比制剂 R）的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂在健康参与者体内吸收速度和程度的差异。次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康研究参与者用药过程中的黏附性；2）评价受试制剂与参比制剂对中国健康研究参与者的皮肤刺激性；3）评价受试制剂与参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 60岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18 周岁~60 周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可
•男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m）2），包括边界值；
•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
•对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物 / 食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）者；（问诊）
•有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）
•在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）
•患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
•过去由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）
•筛选前 1 个月内至完成试验的整个期间，拟给药部位使用外用皮肤科药物治疗或物理治疗者；（问诊）
•有心脑血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学（如血栓栓塞、凝血或出血异常）、代谢异常、呼吸系统、消化道系统、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如 HIV 或艾滋病；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；肿瘤，如淋巴瘤或白血病；自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
•有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
•筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
•筛选前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
•筛选前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类药物）或其他抗胆碱能药物者，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
•筛选前 30 天内使用过凝血酶、使用避孕药者；（问诊）
•不同意在试验前 24 h 内在贴敷部位皮肤不使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；（问诊）
•筛选前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
•药物滥用者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
•嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
•酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
•筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）
•研究期间或研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
•女性研究参与者为妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
•筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
•筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
•筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
•筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
•研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72h

次要结局

t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap(给药后 72h)
安全性评价：体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、妊娠事件和不良事件(整个试验过程)

研究者

发起方

华润三九医药股份有限公司

研究点 (1)

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