适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头孢卡品的 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸头孢卡品酯颗粒受试制剂[规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计），申办者：广州仁恒医药科技股份有限公司]和参比制剂[规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计），持证商：SHIONOGI & Co., LTD.]后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸头孢卡品酯颗粒受试制剂[规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计）]和参比制剂[规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计）]在中国健康成年试验参与者中的安全性和适口性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •试验参与者自签署知情同意书至试验结束后 90 天内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •女性试验参与者：末次月经结束至首次服药前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在首次服药前 30 天内使用口服避孕药，或近 180 天内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- •药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 90 天内使用过毒品者；
- •筛选前 180 天内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •筛选前 90 天内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 90 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 90 天内大量失血（≥400 mL），或筛选前 90 天内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •在筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 30 天内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸头孢卡品酯颗粒、头孢菌素类抗生素、青霉素类抗生素药物或制剂辅料有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者[例如肝、肾功能障碍、凝血功能障碍、粒细胞缺乏症、血小板减少症、溶血性贫血、假膜性结肠炎、出血性结肠炎、皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson 综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell 综合征）、红皮病（剥脱性皮炎）、间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎、暴发性肝炎、黄疸、横纹肌溶解症、血清卡尼汀低下（症状包括肌无力、运动耐力下降、低血糖、易疲劳等）]；
- •经研究医生判断有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯、口腔结构或功能异常（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）、嗅觉或味觉障碍者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有吞咽困难、食道通过障碍或不能进食者；
- •采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •试验参与者因自身原因退出试验；
- •研究者认为不合适入组的其他原因。
结局指标
主要结局
头孢卡品的 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 14h
次要结局
- 头孢卡品的 Tmax(给药后 14h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：○皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； ○咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎； ○膀胱炎、肾盂肾炎；○中耳炎、鼻窦炎； ○猩红热 用于咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。CTR20261282广州仁恒医药科技股份有限公司
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