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NMPA
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Ranicabtagene Autoleucel Injection
Approved
生物制品
Ranicabtagene Autoleucel Injection
上海恒润达生生物科技股份有限公司
🇨🇳 National Medical Products Administration
Approval Date
Jul 29, 2025
Approval ID
8lT5QA036HL
Company
上海恒润达生生物科技股份有限公司
Type
生物制品
Approval Details
Approval Id
8lT5QA036HL
Approval Number
国药准字S20250040
Generic Name
雷尼基奥仑赛注射液
Generic Name En
Ranicabtagene Autoleucel Injection
Trade Name
恒凯莱(HICARA)
Drug Type
生物制品
Dosage Form
注射剂
Strength
本品体积约为30 ml/袋,目标剂量为2.0×10^6个活CAR+T细胞/kg体重(可接受范围 1.4×10^6~2.1×10^6个活CAR+T细胞/kg体重),最高为2.2×10^8个活CAR+T细胞/剂。
Reg Date
2025-07-29
Company Name
上海恒润达生生物科技股份有限公司
Company Address
中国(上海)自由贸易试验区张江路1238弄1号楼1楼D座
Production Company Name
上海恒润达生生物制药有限公司
Production Company Address
上海市金山工业区金流路1438号7幢
Company Detail Path
/organization/shang-hai-heng-run-da-sheng-sheng-wu-ke-ji-gu-fen-you-xian-gong-si
Production Company Detail Path
/organization/shang-hai-heng-run-da-sheng-sheng-wu-zhi-yao-you-xian-gong-si
Approved
Quick Info
Agency
NMPA
Country
🇨🇳
Approval Date
Jul 29, 2025
Approval ID
8lT5QA036HL
Type
生物制品
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恒凯莱(HICARA) - NMPA Drug Approval Details