ARS Pharmaceuticals продвигает Neffy для лечения анафилаксии и расширяет глобальное партнерство
核心洞察
ARS Pharmaceuticals активно продвигает Neffy (назальный спрей эпинефрина) в США в качестве первого и единственного безъигольного лечения анафилаксии.
FDA предоставило приоритетное рассмотрение дополнительной заявке NDA на дозу Neffy 1 мг, а целевая дата PDUFA назначена на 6 марта 2025 года.
ARS Pharma заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с ALK-Abelló на коммерциализацию Neffy в Европе и Канаде, получив авансовый платеж в размере 145 миллионов долларов.
ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY) сообщила об успехах в коммерческом запуске в США препарата Neffy® (назальный спрей эпинефрина) 2 мг для лечения аллергических реакций I типа, включая анафилаксию, у взрослых и детей с массой тела ≥30 кг (66 фунтов). Компания также сообщила о финансовых результатах за третий квартал 2024 года.
Ричард Ловенталь, президент и генеральный директор ARS Pharmaceuticals, отметил, что третий квартал стал переломным моментом для компании, чему способствовало одобрение Neffy в США и Европейской комиссией EURneffy® в Европейском Союзе. Благодаря высокому спросу на Neffy в качестве первого и единственного безъигольного лечения эпинефрином, надежным системам поддержки пациентов и благоприятным обсуждениям с плательщиками, компания уверена в успехе запуска в США.
Коммерческий запуск Neffy в США
Neffy был одобрен FDA 9 августа 2024 года для лечения аллергических реакций I типа, включая анафилаксию, у взрослых и детей с массой тела ≥30 кг (66 фунтов). Поставки Neffy начались 23 сентября 2024 года, а в начале октября препарат стал широко доступен в розничных аптеках. На сегодняшний день отдел продаж Neffy охватил более 5700 медицинских работников, а более 1700 медицинских работников выписали рецепт на Neffy через BlinkRx через NeffyConnect. Более 1000 аллергологов приняли участие в программе Neffy Experience, которая позволяет врачам назначать Neffy во время пищевых аллергических проб в клинике.
Дополнительная заявка NDA и глобальная стратегия
В сентябре 2024 года ARS Pharma подала дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) на Neffy 1 мг для лечения аллергических реакций I типа, включая анафилаксию, у взрослых и детей с массой тела от 15 до 30 кг (33-66 фунтов). В ноябре 2024 года FDA предоставило sNDA приоритетное рассмотрение и назначило целевую дату действия в соответствии с Законом о взимании платы с пользователей рецептурных лекарств (PDUFA) - 6 марта 2025 года.
22 августа 2024 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу EURneffy® (назальный спрей эпинефрина) для неотложного лечения аллергических реакций (анафилаксии) у взрослых и детей с массой тела ≥30 кг. 8 ноября 2024 года ARS Pharma объявила об эксклюзивном лицензионном соглашении с ALK-Abelló на коммерциализацию Neffy в Европе, Канаде и некоторых других регионах за пределами США. В соответствии с условиями соглашения, ARS Pharma получит авансовый платеж в размере 145 миллионов долларов и имеет право на получение до 320 миллионов долларов в виде дополнительных выплат за продажи, коммерческие и другие этапы, а также многоуровневые двузначные роялти от чистых продаж на лицензированных территориях.
Клиническое расширение Neffy при крапивнице
ARS Pharma планирует начать амбулаторное исследование фазы 2b своей интраназальной технологии эпинефрина у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, распространенным кожным заболеванием, которые ранее лечились антигистаминными препаратами и часто испытывают острые обострения. Ожидается, что исследование фазы 2b начнется в начале 2025 года, после чего может последовать одно основное исследование эффективности.
Финансовые результаты за третий квартал 2024 года
Общий доход составил 2,1 миллиона долларов за квартал, закончившийся 30 сентября 2024 года, в том числе 0,6 миллиона долларов чистого дохода от продаж Neffy и 1,5 миллиона долларов дохода от сотрудничества за тот же период. Расходы на исследования и разработки (НИОКР) составили 4,4 миллиона долларов за квартал, закончившийся 30 сентября 2024 года, большая часть которых состоит из затрат на производство продукции до коммерческого запуска Neffy, других затрат на разработку продукции и затрат на оплату труда. Расходы на продажу, общие и административные расходы (SG&A) составили 19,3 миллиона долларов за квартал, закончившийся 30 сентября 2024 года, что в основном состоит из расходов на персонал и затрат, связанных с началом коммерческого запуска Neffy. Чистый убыток составил 19,1 миллиона долларов за квартал, закончившийся 30 сентября 2024 года. Денежные средства, их эквиваленты и краткосрочные инвестиции составили 204,6 миллиона долларов по состоянию на 30 сентября 2024 года. На основе pro forma баланс денежных средств, их эквивалентов и краткосрочных инвестиций компании составил 349,6 миллиона долларов с учетом авансового платежа в размере 145 миллионов долларов от ALK-Abelló в связи с лицензионным соглашением, заключенным в ноябре 2024 года. ARS Pharmaceuticals ожидает, что ее капитала будет достаточно для финансирования текущего операционного плана в течение как минимум трех лет.