CTR20254881进行中（未招募）3 期
注射用重组 A 型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 207 人开始时间: 2025年12月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 207
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 治疗第 4 周访视时，研究肢体的主要治疗目标肌群的 MAS 评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在核心治疗期，验证注射用重组 A 型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态在第 4 周时主要治疗目标肌群改良 Ashworth 量表评分（Modified Ashworth Scale, MAS）的有效性上优于安慰剂。 次要目的： ？ 与安慰剂相比，评估注射用重组 A 型肉毒毒素（JHM03）在核心治疗期各访视点对于改善成人上肢痉挛状态的有效性； ？ 与安慰剂相比，评估注射用重组 A 型肉毒毒素（JHM03）在核心治疗期治疗成人上肢痉挛状态的安全性和免疫原性； ？ 评价注射用重组 A 型肉毒毒素（JHM03）在扩展治疗期治疗成人上肢痉挛状态的长期安全性和免疫原性； ？ 评价注射用重组 A 型肉毒毒素（JHM03）在扩展治疗期对于改善成人上肢痉挛状态的长期有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在核心治疗期，验证注射用重组a型肉毒毒素（jhm03）治疗成人上肢痉挛状态在第4周时主要治疗目标肌群改良ashworth量表评分（modified Ashworth Scale, Mas）的有效性上优于安慰剂。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁（以签署 ICF 日期计算），性别不限；
- •脑卒中单侧偏瘫患者（脑卒中发病距随机入组≥3 个月）出现上肢痉挛状态；
- •受试者伴有肘和 / 或手腕和 / 或四指的痉挛，MAS 评级显示：肘屈肌、腕屈肌或四指屈肌中至少有两个肌群的肌张力≥2 级；
- •对受试者进行失能评定量表（DAS）（0~3 级）评级，在个人卫生、疼痛、穿衣和肢体位置四方面至少有一方面评级≥2 级；
- •如果口服抗痉挛药物，其用药情况必须在随机入组前稳定至少 1 个月；
- •如果研究肢体接受物理治疗或作业治疗，其频率、类型和强度必须在随机入组前稳定≥2 周；
- •具有生育能力的女性和 / 或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次随访期间：应采取有效的避孕措施，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •有对试验用药品（包括试验药物和对照药品）任何组分（重组 A 型肉毒毒素、蔗糖、人血白蛋白、注射用水）的过敏史；
- •注射部位存在感染或皮肤病变，且经研究者评估不适合注射；
- •被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；
- •本研究前已进行或研究期间计划对被研究的肢体进行手术治疗痉挛状态；
- •随机入组前 12 个月内针对被研究的肢体进行过苯酚或酒精阻滞治疗，或研究期间计划对被研究的肢体进行苯酚或酒精阻滞治疗以缓解痉挛状态；
- •本研究随机入组前 6 个月内接受过任何型肉毒制剂治疗，或计划在研究期间使用除方案规定的试验用药品外的其他肉毒毒素；
- •本研究随机入组前 7 天内正在使用鞘内注射巴氯芬治疗痉挛状态或计划在研究期间接受此类治疗；
- •研究肢体存在固定挛缩，被动伸展时关节活动严重受限；或研究者判断注射部位肌肉存在严重萎缩者；
- •既往明确诊断为癫痫者（对于单次的卒中后痫性发作者，如随机入组前 3 个月内未再发作，允许纳入本研究）；
- •经研究者评估认为伴有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评者；
- •已知或疑似 HIV 阳性、梅毒检测阳性或有活动性乙型肝炎或丙型肝炎（需进行乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒特异性抗体检测。若 HBsAg 检测为阳性，需进一步检测乙型肝炎病毒 DNA（HBV-DNA），HBV-DNA 检测阴性者可入组；若 HCV-Ab 检测为阳性，需进一步检测丙型肝炎病毒 RNA（HCV-RNA），HCV-RNA 检测阴性者可入组；若梅毒特异性抗体检测阳性，需进行梅毒非特异性抗体检测，梅毒非特异性抗体检测阴性者可入组）；
- •入组前 12 个月内有酒精依赖或药物滥用的病史者；
- •妊娠或哺乳期女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；
- •研究者认为有其他因素不适宜参加本研究。
结局指标
主要结局
治疗第 4 周访视时，研究肢体的主要治疗目标肌群的 MAS 评分较基线的变化值
时间窗: 治疗后第 4 周
次要结局
- 治疗第 1、8、12 周访视时，研究肢体的主要治疗目标肌群的 MAS 评分较基线的变化值；(治疗第 1、8、12 周)
- 安全性和免疫原性(研究期间)
- 治疗第 1、4、8、12 周访视时，DAS 评分较基线改善≥1 分的受试者比例(治疗第 1、4、8、12 周)
- 治疗第 1、4、8、12 周访视时的 PGA 评分(治疗第 1、4、8、12 周)
研究者
王磊
君合盟生物制药（通化）有限公司
研究点 (31)
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