CTR20243420已完成2 期
注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的临床研究（REHAB-1）
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年9月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 研究肢体的主要治疗目标肌群的肌张力 MAS 评分较基线的变化值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要目的：
- 初步探索注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）对于改善成人上肢痉挛状态在给药后第 4 周主要治疗目标肌群改良 Ashworth 量表（MAS）评分的有效性；
- 评价注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和耐受性。
- 次要目的：
- 初步探索注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）对于改善成人上肢痉挛状态在上肢各肌群 MAS 评分、医师整体评估量表（Physician's Global Assessment, PGA）、残疾评定量表（Disability Assessment Scale, DAS）的有效性；
- 评价注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1) 初步探索注射用重组a型肉毒毒素（yy001）对于改善成人上肢痉挛状态在给药后第4周主要治疗目标肌群改良ashworth量表（mas）评分的有效性； 2) 评价注射用重组a型肉毒毒素（yy001）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和耐受性。 2.
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •体重≥50Kg；
- •脑卒中单侧偏瘫患者（脑卒中发病距随机入组≥3 个月）出现上肢痉挛状态；
- •对受试者进行残疾评定量表 DAS 评级，至少有一方面评级≥2 级；
- •如果口服抗痉挛药物，其用药情况必须在随机入组前稳定至少 1 个月；
- •如果研究肢体接受物理治疗或作业治疗，其频率、类型和强度必须在随机入组前稳定≥3 周；
- •具有生育能力的女性和 / 或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药后 3 个月内应采取有效的避孕措施，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •有对试验用药品（包括试验药物和对照药品）任何组分的过敏史；
- •注射部位存在感染或皮肤病变；
- •被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；
- •本研究前已进行或研究期间计划对被研究的肢体进行手术治疗痉挛状态；
- •经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物。
- •本研究随机入组前 6 个月内接受过任何类型肉毒制剂治疗，或计划在研究期间使用除方案规定的试验用药品外的其他肉毒毒素；
- •研究肢体存在固定挛缩，被动伸展时关节活动严重受限；或研究者判断注射部位肌肉存在严重萎缩者；
- •任何可能使受试者在使用 A 型肉毒毒素时风险升高的医疗情况；
- •研究期间需要使用干扰神经肌肉功能药物治疗；
- •在本研究期间计划或预计使用新的抗痉挛药物者；
- •患有其他伴随疾病，经研究者评估不适合参与临床研究。
- •经研究者评估认为伴有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评者；
- •筛选期心电图（ECG）显示严重的心律失常且经研究者判断可能会影响试验药物安全性评价者；
- •筛选期异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究。
- •有酒精依赖或药物滥用病史者；
- •怀孕或哺乳患者；
- •本研究随机入组前参加了其他药物 / 器械的临床试验；
- •研究者认为有其他因素不适宜参加本研究。
结局指标
主要结局
研究肢体的主要治疗目标肌群的肌张力 MAS 评分较基线的变化值；
时间窗: 给药后第 4 周访视时
生命体征
时间窗: 研究期间
体格检查
时间窗: 研究期间
实验室检查（血、尿常规，血生化检查）
时间窗: 研究期间
12 导联心电图检查
时间窗: 研究期间
不良事件和严重不良事件
时间窗: 研究期间
次要结局
- 研究肢体的拇指屈肌肌张力 MAS 评分较基线的变化值(给药后第 1、4、8、12 周访视时)
- DAS 评分较基线的变化值(给药后第 1、4、8、12 周访视时)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）(研究期间)
- 研究肢体的四指屈肌肌张力 MAS 评分较基线的变化值(给药后第 1、4、8、12 周访视时)
- 研究肢体的肘屈肌肌张力 MAS 评分较基线的变化值(给药后第 1、4、8、12 周访视时)
- 医师整体评估量表 PGA 评分(给药后第 1、4、8、12 周访视时)
- 研究肢体的主要治疗目标肌群的肌张力 MAS 评分较基线的变化值(给药后第 1、8、12 周访视时)
- 研究肢体的主要治疗目标肌群治疗有效者的比例(给药后第 1、4、8、12 周访视时)
- 研究肢体的腕屈肌肌张力 MAS 评分较基线的变化值(给药后第 1、4、8、12 周访视时)
研究者
白洁如
重庆誉颜制药有限公司
研究点 (20)
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