CTR20220925进行中（未招募）3 期
注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年4月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 治疗第 4 周时研究肢体的踝跖屈肌群 MAS 评分（伸膝位）较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： ？ 在联合康复训练的基础上验证注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）对于改善痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态在 4 周踝跖屈肌群改良 Ashworth 量表评分的有效性上优于安慰剂。 次要目的： ？ 评价注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）联合康复训练对于改善痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态在肌张力和痉挛评价、步态、功能改善上的有效性； ？ 评价注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- ？ 在联合康复训练的基础上验证注射用a型肉毒毒素（衡力®）对于改善痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态在4周踝跖屈肌群改良ashworth量表评分的有效性上优于安慰剂。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥2 周岁且<17 周岁，性别不限
- •痉挛型脑瘫患儿，伴下肢马蹄足
- •粗大运动功能分级系统-补充及修订版（Gross Motor Function Classification System-Expanded and Revised, GMFCS-E&R）分级 I-III 级
- •受试者进行改良 Ashworth 量表（Modified Ashworth Scale, MAS）（0~4 级）评级：研究肢体的踝跖屈肌群的肌张力≥2 级
- •如果口服抗痉挛药物，其用药情况必须在随机入组前稳定至少 1 个月
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，受试者监护人书面签署知情同意书；对于年龄≥8 周岁的未成年受试者，当受试者有能力做出同意时，还需要由受试者本人签署知情同意
排除标准
- •已知对研究药物及其成份过敏者
- •注射部位存在感染或皮肤病变
- •被研究的肢体炎症明显，限制关节活动
- •本研究前已进行或研究期间计划对被研究的下肢进行手术治疗痉挛状态
- •被研究的肢体存在固定挛缩，被动伸展时踝关节活动严重受限；或研究者判断注射部位肌肉存在严重萎缩者
- •双下肢长度差异>2 cm
- •伴下肢腘绳肌、髂腰肌、内收肌痉挛且需肉毒毒素注射治疗者
- •筛选期实验室检查显示：谷草转氨酶（AST）和 / 或谷丙转氨酶（ALT）≥2 倍正常值上限；碱性磷酸酶（ALP）和 / 或总胆红素（TBIL）>1.5 倍正常值上限者；（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求则排除）
- •筛选期心电图（ECG）显示严重的心律失常且经研究者判断可能会影响试验药物安全性评价者
- •本研究随机入组前 1 个月内参加了其他药物临床试验
- •本研究随机入组前 6 个月内接受过任何型肉毒制剂治疗
- •任何可能使受试者在使用 A 型肉毒毒素时风险升高的医疗情况，包括诊断为重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩性侧索硬化症或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
- •随机入组前 12 个月内针对被研究的肢体进行过苯酚或酒精阻滞治疗，或研究期间计划对被研究的肢体进行苯酚或酒精阻滞治疗以缓解痉挛状态
- •随机入组前 7 天内正在使用鞘内注射巴氯芬治疗痉挛状态或计划在研究期间接受此类治疗
- •研究期间需要使用氨基糖苷类抗生素以及其他干扰神经肌肉功能药物治疗
- •受试者伴有严重的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性
- •在本研究期间计划或预计使用新的抗痉挛药物者
- •本研究随机入组前 3 个月内或研究期间计划对被研究的下肢进行石膏治疗
- •经研究者评估认为伴有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评者
- •研究者认为有其他因素不适宜参加本研究
结局指标
主要结局
治疗第 4 周时研究肢体的踝跖屈肌群 MAS 评分（伸膝位）较基线的变化值
时间窗: 治疗第 4 周
次要结局
- 治疗第 2、8、12 周访视时研究肢体的踝跖屈肌群的 MAS 评分（伸膝位）较基线的变化值(治疗第 2、8、12 周)
- 治疗第 2、4、8、12 周访视时，研究肢体的踝跖屈肌群治疗有效者的比例（治疗有效定义：踝跖屈肌群伸膝位 MAS 评分较治疗前降低至少 1 分）(治疗第 2、4、8、12 周)
- 治疗第 2、4、8、12 周访视时，医师整体评估量表 PGA 评分(治疗第 2、4、8、12 周)
- 治疗第 2、4、8、12 周访视时，研究肢体的踝跖屈肌群在伸膝位和屈膝位的 MTS 中的肌肉反应性质（X）评级较基线的变化值，肌肉反应角度 R2-R1 较基线的变化值(治疗第 2、4、8、12 周)
- 治疗第 2、4、8、12 周访视时，医师等级评价量表 PRS 评分较基线的变化值(治疗第 2、4、8、12 周)
- 治疗第 4、8、12 周访视时，GMFM-88（D 区、E 区）评分较基线的变化值(治疗第 4、8、12 周)
- 治疗第 2、4、8、12 周访视时，研究肢体的伸膝位踝关节被动活动范围（PROM）较基线的变化值(治疗第 2、4、8、12 周)
- 生命体征；体格检查；实验室检查（血、尿常规，血生化检查）；12 导联心电图检查；不良事件和严重不良事件(治疗后 12 周内)
研究者
梁琪
兰州生物技术开发有限公司
研究点 (21)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗成人脑卒中后下肢痉挛状态的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究CTR20240489636
已完成
3 期
注射用 A 型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛临床试验CTR20131191180
进行中（未招募）
2 期
一项评估注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗三叉神经痛有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验CTR20240959240
进行中（未招募）
2 期
注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的Ⅱ期试验CTR2024342060
进行中（未招募）
1/2 期
注射用重组 A 型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究CTR2024319484