Estudio en fase II, abierto, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado, con DTIC o la combinación de Gemcitabina y DTIC en sarcomas de partes blandas avanzados del adulto

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- . Diagnóstico histológico de sarcoma de partes blandas. Son incluibles los siguientes tipos histológicos:
- histiocitoma fibroso maligno
? leiomiosarcoma
- angiosarcoma
- liposarcoma
- rabdomiosarcoma
- sarcoma sinovial
- fibrosarcoma
- hemangiopericitoma
- sarcoma neurogénico
- paraganglioma maligno
-Otros tipos histológicos, pero no serán incluibles los siguientes tipos:
- mesotelioma
- condrosarcoma
- neuroblastoma
- osteosarcoma
- sarcoma de Ewing/ PNET

- Enfermedad medible, de acuerdo con los criterios RECIST.

- Estado funcional 0-2 (ECOG).

- Haber transcurrido al menos 4 semanas desde la última administración de quimioterapia o de radioterapia, y haber superado los efectos secundarios asociados a esos tratamientos.

- Función medular basal adecuada (hemoglobina > 10 g/dL, leucocitos ³ 3.000/mm3, (35000) granulocitos ³ 1.000/mm3, plaquetas ³ 100.000/mm3).
Son aceptables pacientes con alteración de las transaminasas £ 2 veces los límites normales, bilirrubina total £ 1,6 mg/dL, ó cifras de creatinina £ 1,6 mg/dL.

- Tratamiento previo con ifosfamida o antraciclinas (simultáneo o secuencial). Serán aceptables pacientes que hayan recibido sólo uno de estos fármacos si existe, y se documenta, alguna contraindicación para su uso.

- Estado general £ 2 (escala de la OMS)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Estado general = 2 (OMS).

- Enfermedades asociadas graves que contraindiquen el uso de la quimioterapia.

- Metástasis en el SNC no controladas con radioterapia.

- Cifras de bilirrubina o de creatinina superiores a 1,6 mg/dL.

- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la gemcitabina y/o DTIC o sus excipientes.

- Imposibilidad de un seguimiento adecuado.

- Situaciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo o del consentimiento informado.
- Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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Study & Design

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