?Estudio Fase II, multicéntrico, abierto y no comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad de ICL670 administrado durante 1 año ajustando la dosis en función de los niveles de ferritina en suero, en pacientes con anemia crónica y hemosiderosis transfusional?
- Conditions
- Pacientes con diagnóstico de sobrecarga de hierro crónica con anemia dependiente de transfusiones distintas a ß-talasemia y drepanocitosis
- Registration Number
- EUCTR2006-003337-32-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 114
??Pacientes con anemia cr?nica que requieren transfusi?nes de sangre distinta a la ?-talasemia y a la drepanocitosis.
?Varones o mujeres ? 2 años de edad con sobrecarga de hierro transfusional debido a:
Riesgo de SMD bajo o intermedio (INT-1) determinado mediante los criterios del IPSS.
Otras anemias congénitas o adquiridas, excluyendo la ? -talasemia y la drepanocitosis
?Antecedentes de haber recibido ? 20 unidades (aproximadamente 100 ml/kg) de concentrado de eritrocitos a lo largo de toda la vida del paciente o signos de sobrecarga de hierro (ferritina en suero > 1000 µg/l) .
?Capaz de proporcionar el consentimiento informado escrito
?Esperanza de vida ? 12 meses
?Si el paciente ya había sido tratado con deferiprona se debe realizar un periodo de lavado de un mes antes de administrar la primera dosis de deferasirox.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
??Se excluyen los pacientes con ß-talasemia o drepanocitosis.
?Pacientes con síndrome mielodisplásico con una puntuación IPSS intermedia -2 o elevada.
?Pacientes con niveles de creatinina en suero > LSN1
?Pacientes con niveles de ALT (SGPT) > 5 x LSN
?Proteinuria significativa indicada por un índice en orina de proteína/creatinina > 0,5 mg/mg en una muestra de orina que no sea de primera hora en dos evaluaciones durante el periodo de selección.
?Historia de resultados positivos en la prueba del VIH(ELISA o transferencia Western) .
?Antecedentes de indicios clínicos o de laboratorio de hepatitis C o B activa (HBsAg en ausencia de HBsAb O BIEN positividad para Ac frente al VHC con positividad para ARN del VHC y niveles de ALT por encima del intervalo normal)
?Los pacientes que están recibiendo tratamientos experimentales para el SMD, incluidos lenalidomida, talidomida, azacitidina y trióxido arsénico, deben someterse a un periodo de lavado ? 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
?Pacientes con hipertensión sistémica no controlada
?Pacientes con enfermedad cardíaca inestable no controlada mediante el tratamiento médico convencional
?Enfermedad sistémica (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impediría el tratamiento del estudio
?Embarazo (confirmado mediante la prueba de laboratorio requerida en el momento de la selección) o periodo de lactancia.
?Pacientes tratados con un fármaco experimental sistémico en las últimas 4 semanas o con un fármaco experimental tópico en los últimos 7 días
?Otro trastorno quirúrgico o médico que podría alterar de forma significativa la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la medicación del estudio
?Pacientes que el investigador considere potencialmente poco fiables y/o no cooperadores en relación con el protocolo del ensayo
?Antecedentes de hipersensibilidad a la medicación del estudio o a los excipientes
?Mujeres sexualmente activas en periodo premenopáusico que no utilicen un método de anticoncepción adecuado. Las mujeres deben utilizar un método de anticoncepción eficaz o deben haber sido sometidas a una histerectomía total y/o ooforectomía, ligadura de trompas confirmadas clínicamente o estar en periodo posmenopáusico, definido como la presencia de amenorrea durante al menos 12 meses.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method