Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de tratamiento secuencial con docetaxel y erlotinib intermitente frente a erlotinib en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado o metastásico tras fallo a un tratamiento quimioterápico previo
- Conditions
- Carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado o metastásico, tras fracaso a un tratamiento quimioterápico previo.
- Registration Number
- EUCTR2008-007644-34-ES
- Lead Sponsor
- Asociación Terapeutica en Hematologia y Oncología Médicas
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.-Consentimiento informado por escrito anterior a cualquier procedimiento específico del protocolo.
2.- Diagnóstico de carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado (IIIB, con derrame pleural o pericárdico)) o metastásico (estadio IV) documentado histológicamente o citológicamente.
3.- Pacientes que hayan fracasado a una sola línea de tratamiento previa para enfermedad avanzada y en disposición de recibir una segunda línea de tratamiento.
4.- Edad mayor o igual a 18 años.
5.- Performance status ECOG 0-2.
6.- Adecuada función hematológica:
6.1.- Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 109/L.
6.2.- Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/L.
6.3.- Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL.
7.- Adecuada función hepática:
7.1.- Bilirrubina menor o igual a 1,5 x límite superior normal (LSN)
7.2.- AST y ALT menor o igual a 3 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas, o menor o igual a 5 x LSN en caso de que existan metástasis hepáticas
7.3.- Fosfatasa alcalinamenor o igual a 5, excepto en presencia de metástasis hepáticas.
8.- Función renal adecuada:
8.1.- Aclaramiento calculado de creatinina mayor o igual a 40 mL/min, según la fórmula de Cockroft y Gault o creatinina sérica menor o igual a 1,5 LSN.
9.- Pacientes capaces de cumplir con los requerimientos del estudio y susc
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.- Tratamiento previo con más de un tratamiento quimioterápico previo para enfermedad avanzada.
2.- Tratamiento concomitante con otro fármaco en investigación.
3.- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles deberán presentar una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Asimismo, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica) durante su participación en el estudio.
4.- Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio o que coloque al paciente en riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
5.- Imposibilidad de deglución oral.
6.- Contraindicación para tratamiento con erlotinib o docetaxel.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar el porcentaje de pacientes libres de progresión a los 6 meses de haber recibido tratamiento secuencial con docetaxel y erlotinib intermitente o erlotinib, en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado o mestastásico tras fallo a un tratamiento quimioterápico previo.;Secondary Objective: ?Supervivencia libre de progresión. <br>?Supervivencia global.<br>?Evaluar la actividad del tratamiento (tasa de respuesta objetiva y tasa de control de enfermedad)<br>?Duración de la respuesta.<br>?Evaluar el perfil de seguridad del tratamiento;Primary end point(s): La variable principal del estudio es el porcentaje de pacientes libres de progresión a los 6 meses de la aleatorización.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method