Estudio en fase 2, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de cisplatino y pemetrexed con o sin cixutumumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico avanzado, de histología no escamosaAn Open-label, Multicenter, Randomized Phase 2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Cisplatin and Pemetrexed With or Without Cixutumumab as First Line Therapy in Patients with Advanced Nonsquamous Non Small Cell Lung Carcinoma
- Conditions
- carcinoma de pulmón no microcítico avanzado, de histología no escamosaMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10029522Term: Non-small cell lung cancer stage IV
- Registration Number
- EUCTR2010-022674-14-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 220
[1]El paciente presenta un CPNM de histología no escamosa (adenocarcinoma/células grandes u otro) confirmado por métodos histológicos o citológicos.
[2]El paciente presenta una enfermedad en estadio IV (Manual de estadificación del AJCC, séptima edición; Edge y cols. 2010) en el momento de incorporación al estudio.
[3]Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas podrán participar en caso de encontrarse clínicamente estables en cuanto a función neurológica y no recibir esteroides después de una irradiación craneal (radioterapia cerebral total, radioterapia focal y radiocirugía estereotáctica) que finalice al menos 2 semanas antes de la aleatorización o después de una resección quirúrgica practicada al menos 28 días antes de la aleatorización. El paciente puede no presentar datos de hemorragia en el sistema nervioso central (SNC) de grado 1 según una resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC) con contraste intravenoso (IV) previa al tratamiento (realizada en los 21 días anteriores a la aleatorización).
[4]El paciente presenta enfermedad mensurable o no mensurable según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST versión 1.1) (Eisenhauer y cols. 2009; Anexo 6).
[5]El paciente tiene una edad 18 años.
[6]El paciente presenta un estado funcional (EF) del ECOG de 0 ó 1 (Oken y cols. 1982; Anexo 7).
[7]En caso de que el paciente haya recibido quimioterapia adyuvante previa, la última dosis de tratamiento adyuvante se ha administrado al menos 6 meses antes de la aleatorización.
[8]El paciente presenta una función orgánica suficiente, según lo evidenciado por lo siguiente:
Reserva medular suficiente: recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y cayados) (RAN) 1.500 células/µl, hemoglobina 9,5 g/dl y plaquetas 100.000 células/µl.
Hepática: bilirrubina 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) 3 veces el LSN (o 5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas conocidas).
Renal: el paciente presenta una función renal suficiente según lo definido por una creatinina sérica 1,2 veces el LSN del centro. Si la creatinina sérica se encuentra por encima de 1,2 veces el LSN, el aclaramiento de creatinina del paciente debe ser 45 ml/min.
[9]El paciente presenta una glucemia en ayunas 100 mg/dl y una hemoglobina A1C 6%. Cuando la glucosa no obtenida en ayunas basal sea 100 mg/dl, no se requerirá una determinación de glucosa en ayunas.
[10]Mujeres en edad fértil: deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero u orina realizada en los 7 días anteriores a la primera dosis de cualquier medicamento del estudio.
[11]Varones y mujeres en edad fértil: deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos médicamente autorizados durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis de cualquier medicamento del estudio.
[12]El paciente tiene la capacidad de entender y la disposición a firmar un documento de consentimiento informado (DCI) por escrito.
[13]Los pacientes con radioterapia previa podrán participar en este estudio en caso de cumplir las directrices siguientes:
Se permitirá la radioterapia previa sobre 25% de la médula ósea (Cristy y Eckerman 1987), pero tendrá que haber sido limitada y no haber incluido radioterapia sobre toda la pelvis.
Los pacientes tendrán que haberse recuperado de los efectos tóxicos del tratamiento antes de su inclusión en el estudio (salvo alope
[16]El paciente se encuentra incluido en la actualidad, o se ha retirado en los 30 días precedentes, en un ensayo clínico sobre un medicamento o dispositivo en investigación o sobre el uso no autorizado de un medicamento o dispositivo o se encuentra incluido de forma simultánea en algún otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
[17]El tumor del paciente presenta una histología escamosa.
[18]El tumor del paciente contiene total o parcialmente un cáncer de pulmón microcítico (CPM).
[19]El paciente presenta afectación leptomeníngea.
[20]El paciente está recibiendo en la actualidad o ha recibido previamente quimioterapia por un CPNM avanzado (estadio IV, AJCC edición 7). Los pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante podrán participar en caso de que la última administración del régimen adyuvante previo se haya producido al menos 6 meses antes de la aleatorización.
[21]El paciente presenta antecedentes de tratamiento con otros medicamentos dirigidos contra el receptor de IGF o EGF.
[22]El paciente ha recibido tratamiento previo con pemetrexed.
[23]El paciente presenta una alergia conocida o antecedentes de reacción de hipersensibilidad a alguno de los componentes del tratamiento.
[24]El paciente presenta diabetes mellitus.
[25]El paciente presenta una enfermedad intercurrente no controlada como, por ejemplo, infección en curso o activa con necesidad de antibióticos parenterales, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión arterial no controlada, arritmia cardíaca con importancia clínica o situaciones psiquiátricas/sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
[26]El paciente presenta una infección en curso o activa con necesidad de tratamiento antibiótico, antimicótico o antiviral parenteral.
[27]El paciente se ha sometido a cirugía mayor en los 28 días anteriores a la aleatorización.
[28]El paciente ha recibido un autotrasplante o alotrasplante de órgano o tejido con anterioridad.
[29]La paciente se encuentra embarazada (confirmado mediante una determinación de gonadotropina coriónica humana beta [βHCG] en suero) o en período de lactancia.
[30]El paciente presenta antecedentes de otro cáncer primario, con la excepción de:
cáncer de piel no melanomatoso resecado con intención curativa;
carcinoma in situ tratado con intención curativa;
otro tumor sólido primario tratado con intención curativa y ausencia de enfermedad activa conocida y de tratamiento administrado durante los últimos 5 años.
[31]El paciente presenta un síndrome de la vena cava superior que contraindica la hidratación.
[32]El paciente presenta una arteriopatía coronaria clínicamente importante actual (clase III o IV de la New York Heart Association) o una insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
[33]El paciente presenta una neuropatía periférica de grado 2 según los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versión 4.0.
[34]El paciente presenta colecciones líquidas en tercer espacio con importancia clínica, por ejemplo, ascitis o derrame pleural que no puede controlarse mediante drenaje u otros procedimientos antes de la incorporación al estudio.
[35]El paciente no puede interrumpir la administración de ácido acetilsalicílico u otro antiinflamatorio no esteroideo, aparte de una dosis de ácido acetilsalicílico 1,3 gramos al día, durante un período de 5 días (per
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method