Estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, randomizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de lumiliximab en combinación con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab, comparado con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab solo, en sujetos con leucemia linfoide crónica recurrenteA Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lumiliximab in Combination with Fludarabine, Cyclophosphamide, and Rituximab Versus Fludarabine, Cyclophosphamide, and Rituximab Alone in Subjects with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia - Lumiliximab en combinación FCR en el tratamiento de LLC recurrente
- Conditions
- eucemia linfoide crónica recurrenteRelapsed Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10008956Term: Chronic lymphatic leukaemia
- Registration Number
- EUCTR2006-002987-24-ES
- Lead Sponsor
- Biogen Idec Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 280
- Otorgar el consentimiento informado por escrito y firmado, aprobado por el Comité Ético
- Presentar LLC de células B CD23+ y CD20+ recurrente, diagnosticada de acuerdo con los criterios del NCI-WG.
- Los sujetos no deben haber recibido previamente más de dos regímenes de tratamiento con agente único o de combinación para la progresión de la enfermedad.
- Enfermedad en estadio III o IV de Rai (correspondiente al estadio C de Binet) o en estadio I o II de Rai (estadio A o B de Binet) si se determina que hay progresión de la enfermedad, que se evidenciará por una duplicación rápida del recuento de linfocitos periféricos, linfadenopatía progresiva, esplenomegalia progresiva o síntomas B (versión modificada de la clasificación del estadio clínico de Rai).
- Estado funcional OMS menor o igual a 2.
- Edad igual o superior a 18 años.
- Los sujetos, tanto varones como mujeres, que sean potencialmente fértiles deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el tratamiento y hasta 12 meses después de terminar el tratamiento.
- Función hepática adecuada:
- Bilirrubina menor o igual a 2,0 mg/dl (26 µmol/l).
- AST y ALT menor o igual a 2 veces el límite superior de normalidad.
- Estado hematológico adecuado:
- Recuento de plaquetas mayor o igual a 109/l sin ayuda de transfusiones.
- Recuento absoluto de neutrófilos RAN mayor o igual a 1 x 109/l.
- Función renal adecuada:
- Aclaramiento de creatinina, calculado de acuerdo con la fórmula de Cockroft y Gault, >50 ml/min.
- Creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior de normalidad.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Sujetos que sean refractarios a fludarabina y rituximab (FR),fludarabina y ciclofosfamida (FC) o FCR. Se considera que un sujeto es refractario al tratamiento si no alcanza, al menos, una RP durante un mínimo de 6 meses, de acuerdo con el criterio del médico responsable de su tratamiento.
- Administración de radioterapia, radioinmunoterapia, terapia biológica, quimioterapia u otro tratamiento en investigación durante las 4 semanas previas al día 1 del estudio.
- Exposición previa a lumiliximab o a otros anticuerpos anti-CD23.
- Transplante de médula ósea previo autólogo o alogénico o trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Infección confirmada por VIH, hepatitis B o hepatitis C. Aunque las pruebas de hepatitis B o hepatitis C no son obligatorias, éstas se deben considerar en todos los sujetos que presenten un riesgo alto de infección por hepatitis B o C y en áreas endémicas. Se excluyen los sujetos con evidencia serológica de exposición al virus de hepatitis B o C, tanto en el pasado como en la actualidad, a menos que los hallazgos serológicos se deban claramente a la vacunación.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Hipertensión no controlada.
- Transformación en neoplasias de células B agresivas (p. ej. linfoma de células B grandes, síndrome de Richter o leucemia prolinfocítica).
- Neoplasias secundarias que precisen tratamiento activo (excepto hormonoterapia).
- Cualquier patología médica que pueda requerir tratamiento prolongado (>1 mes) con corticosteroides sistémicos durante el tratamiento del estudio. Sin embargo, se permite la administración de esteroides durante 1 mes o menos a lo largo del estudio.
- Cualquier enfermedad no maligna grave o anomalía de laboratorio que en opinión del investigador y/o el promotor pueda comprometer los objetivos del protocolo.
- Infecciones bacterianas, virales o micosis activas y no controladas.
- Cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 6 meses previos al día 1 del estudio, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG en los 30 días previos al día 1 del estudio.
- Trastornos convulsivos que precisen terapia anticonvulsivante.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa acompañada de hipoxemia.
- Sujetos sometidos a intervenciones de cirugía mayor, que no sean con fines diagnósticos, en las 4 semanas previas al día 1 del estudio.
- Enfermedad autoinmune clínicamente activa.
- Antecedentes de citopenia autoinmune inducida por fludarabina (de acuerdo con el criterio del investigador) o anemia hemolítica Coombs positiva.
- Mujeres que en la actualidad estén embarazadas o en período de lactancia.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method