Estudio fase II, abierto, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de lapatinib, oxaliplatino y capecitabina como tratamiento neoadyuvante en pacientes HER2/ErbB2 positivo con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o del tercio inferior del esófago, en estadio IB-III.
- Conditions
- pacientes HER2/ErbB2 positivo con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o del tercio inferior del esófago en estadio IB - III.MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10001150Term: Adenocarcinoma gástrico
- Registration Number
- EUCTR2010-021118-47-ES
- Lead Sponsor
- Fundación Hospital de Madrid
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Pacientes con diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago distal. 2.Estadio Ib-III.3.Enfermedad no operable debido a presencia de enfermedad localmente avanzada, metastásico o recurrencia local.4.Sobreexpresión documentada de ErbB2 mediante hibridación in situ con fluorescencia (FISH).5.Estado funcional 0-1 según la escala ECOG.6.Tumor disponible en banco de tumor u obtenido mediante una biopsia en fresco.7.Enfermedad medible o evaluable radiológicamente según los criterios RECIST(version1.1).8.Edad >=18 años.9.Consentimiento informado firmado.10.Adecuada función orgánica: Función hematológica: ANC >=1.5 x 10*9/L#Hemoglobina >=9g/dL (con soporte transfusional en caso necesario)#Plaquetas >=100 x 10*9/L#Función hepática: Bilirrubina total <=1.5 x LSN (o 2.5 x LSN en caso de diagnóstico confirmado de sídrome de Gilbert)#
AST/ALT<=3 x LSN (o 5 x LSN en caso documentado de metastasis hepáticas)#Función renal: Creatinina sérica <=2.0 mg/dL y
Aclaramiento de creatinina >=50 mL/min (método de Cockcroft-Gault)11.Función ventricular adecuada según los limites de normalidad del cada centro.12.Los pacientes con capacidad reproductiva deben de aceptar la práctica de algún método anticonceptivo adecuado.13.Pacientes capaces de deglutir medicación oral y de recibir tratamiento parenteral.14.El tratamiento previo con un agente biológico, hormonal o inmunogénico está permitido siempre que hayan transcurrido más de 5 años desde la última dosis de tratamiento.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Mujeres embarazadas o lactantes.2.Requerimiento de otros tratamientos antineoplasicos.3.Diagnóstico de tumor gástrico con histologías distintas a las de adenocarcinoma tales como tumores carcinoides de células escamosas, epidermoide, sarcomas.4.Tratamiento quimioterápico para cáncer gástrico previo.5.Síndrome de malabsorcion o enfermedad intestinal inflamatoria.6.Historia de cardiopatía isquémica, angina sintomática, arritmias o insuficiencia cardiaca congestiva.7.Neuropatía sensitiva preexistente grado >=2 según CTC v4.0 8.Infección no controlada.9.Otros problemas médicos que a juicio del investigador hagan al sujeto no adecuado para el estudio o incremente el riesgo de toxicidad.10.Enfermedades hepático-biliares activas (con la excepción de síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o hepatopatía crónica.11.
Enfermedad maligna previa salvo que exista un intervalo libre de progresión de al menos 5 años, o tumor cutáneo no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado de forma satisfactoria.12.Demencia, alteración del estado mental o cualquier problema de índole psiquiátrico que limite al sujeto otorgar consentimiento informado por escrito.13.Historia de reacción alérgica a sustancias químicas relacionadas con lapatinib, oxaliplatino, platinos, capecitabina, fluropirimidinas o sus excipientes.14.Tratamiento con algún agente investigacional 30 días antes del tratamiento en estudio.15.Uso concomitante de medicación prohibida por el estudio
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Primary end point(s): La variable principal de estudio es la tasa de respuestas completas patológicas según los criterios de Rodel.<br>Como variables secundarias se encuentran el índice de respuestas objetivas, toxicidad, expresión de biomarcadores tumorales y supervivencia libre de progresión;Main Objective: Evaluar la tasa de respuestas completas patológicas (%RCp) en pacientes hER2/ErbB2positivo con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o del tercio inferior del esófago operables tras ser tratados<br>con lapatinib, oxaliplatino y capecitabina en neoadyuvancia;Secondary Objective: *Analizar la supervivencia libre de progresión a 3 años.<br>*Determinar el la relación entre RCp y la expresión de biomarcadores tumorales.<br>*Determinar el índice de respuestas objetivas mediante PET-TAC y su correlación con la RCp. <br>*Analizar la seguridad de este esquema terapéutico
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method