Estudio fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna experimental adyuvada de gripe pandémica H1N1 administrada como primovacunación y booster en niños entre 6 y 35 meses de edad. - FLU D-PAN H1N1-009
- Conditions
- Inmunización de niños sanos de 6 a 35 meses frente a la nueva gripe H1N1 con potencial pandémico.
- Registration Number
- EUCTR2009-013783-39-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline SA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 157
?Sujetos cuyos padres/tutores legales puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las fichas diarias, retorno a las visitas de seguimiento, disponibilidad para los contactos telefónicos o por fax), en opinión del investigador.
?Niños o niñas con edades comprendidas entre 6 a 35 meses en el momento de la primera vacunación del estudio.
?Firma del consentimiento informado por el padre, madre o tutor legal del sujeto.
?Niños sanos a juzgar por la historia clínica y la exploración física al inicio del estudio.
?Padres o tutores legales con acceso a un sistema fiable de contacto telefónico, línea fija o móvil, pero NO a un teléfono de pago u otro dispositivo multiusuario (es decir, teléfono público que atienda a varias habitaciones o apartamentos).
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la vacuna del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio.
?Gripe confirmada clínicamente o por el estudio virológico en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
?Administración prevista de cualquier vacuna desde 30 días antes hasta 30 días después de la administración de alguna de las vacunas del estudio.
?Administración crónica (definida como administración durante más de 14 días) de inmunosupresores o inmunomoduladores en los 3 meses anteriores a la inclusión para este estudio o administración prevista a lo largo del estudio. En el caso de los corticoides, esto significa administración de prednisona en dosis ≥ 0,5 mg/kg.día o equivalentes. Se admitirá el uso inhalado y tópico de los esteroides.
?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio).
?Alteraciones agudas o crónicas de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal con repercusión clínica, de acuerdo con la historia clínica y la exploración física.
?Antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas.
?Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas que pudieran exacerbarse con algún componente de la vacuna, como las proteínas de huevo o el tiomersal.
?Antecedentes de enfermedades neurológicas o de crisis convulsivas.
?Enfermedades agudas o fiebre en el momento de la inclusión:
La fiebre se define con una temperatura ≥ 37,5°C con ajuste oral, axilar o timpánico, o ≥ 38°C con ajuste rectal.
Los sujetos con enfermedades leves (por ejemplo, diarrea leve, infección respiratoria alta leve) y sin fiebre podrán ser reclutados, a discreción del investigador.
?Administración de inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores al reclutamiento del estudio o administración prevista durante el mismo.
?Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.
?Niños en situación de acogida
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method