Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de comparación de AUY922 con docetaxel o irinotecán en pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado y en progresión tras una línea de quimioterapia
- Conditions
- pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado y en progresión tras una linea de tratamientoMedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10017758Term: Gastric cancer
- Registration Number
- EUCTR2009-015407-47-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 120
Pacientes con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado citológica o histológicamente
Pacientes con enfermedad en progresión (se requiere confirmación radiológica) tras una línea de quimioterapia para cáncer gástrico avanzado. Además, los pacientes pueden también haber recibido terapia adyuvante previa si la recidiva aparece 6 meses tras la finalización de la terapia adyuvante.
Los pacientes que cumplan los siguientes criterios serán elegibles* para las evaluaciones PET:
*Todos los pacientes serán sometidos a una selección basal.
Deberá poder medirse al menos una lesión (> 2cm).
Para que los pacientes sean considerados elegibles para las pruebas de seguimiento, deberán demostrar captación del marcador en al menos una lesión en la que la proporción tumor-músculo sea > 2.
Que puedan mantenerse quietos y acostados en la camilla del escáner PET.
18 años de edad o edad de consentimiento en el país de residencia
Que puedan firmar el consentimiento informado
Estado funcional según la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 1.
Esperanza de vida de 12 semanas.
Los pacientes deberán presentar los siguientes valores de laboratorio:
Hematológicos:
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) 1,5x109/L
Hemoglobina (Hgb) 9 g/dl
Plaquetas (plq) 100x109/L
Pruebas bioquímicas:
Potasio dentro de los límites normales
Calcio total (corregido para la albúmina en suero) o fósforo dentro de los límites normales
Magnesio por encima del LIN o que se pueda corregir con suplementos
Función hepática adecuada, definida como:
AST/SGOT y ALT/SGPT 1,5 veces x Límite superior de la normalidad (LSN) y AP < 2,5 LSN
AST/SGOT y ALT/SGPT 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) y AP 5,0 x LSN, si existen metástasis hepáticas.
Bilirrubina sérica 1,5 x LSN
Creatinina en suero 1,5 x LSN o aclaramiento de 24 horas 50 ml/min
Prueba de embarazo en suero negativa. La prueba de embarazo en suero se debe realizar antes de la primera administración del medicamento del estudio ( 72 horas antes de la dosis) en todas las mujeres premenopáusicas y mujeres <2 años después del inicio de la menopausia (cese de la menstruación).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Pacientes con metástasis en el SNC que:
presenten síntomas o
requieran tratamiento para controlar los síntomas y/o
en crecimiento
Nota: Los pacientes sin signos clínicos o síntomas de afectación del SNC no tienen que realizarse una TC/RM cerebral
Tratamiento previo con cualquier compuesto inhibidor de HSP90 o HDAC
Pacientes que han recibido tratamiento antineoplásico sistémico antes de la primera dosis del medicamento del estudio dentro de los siguientes marcos de tiempo:
Nota: Los pacientes tienen que haberse recuperado hasta un grado CTCAE 1 de toxicidades agudas sufridas por cualquier terapia previa, con la excepción de alopecia.
Radioterapia, quimioterapia convencional: en un plazo de 4 semanas
Radioterapia paliativa: en un plazo de 2 semanas
Anticuerpos monoclonales tales como trastuzumab: en un plazo de 4 semanas
Nitrosoureas y mitomicina: en un plazo de 6 semanas
Cualquier pauta posológica continua (es decir, pauta diaria, en días alternos, de lunes-miércoles-viernes, semanal etc.) de un tratamiento antineoplásico sistémico para la que no se conoce el periodo de recuperación, o fármacos experimentales (es decir, agentes diana) en una duración de 5 semividas del agente y de sus metabolitos activos (en su caso)
Tratamiento con dosis terapéuticas de anticoagulantes de tipo cumarina. (se permiten dosis diarias máximas de 2 mg para la permeabilidad de la vía)
Sensibilidad conocida a los taxanos, fármacos formulados con polisorbato 80
Uso concomitante de agentes que inducen, inhiben son metabolizados por CYP3A4, agentes bloqueantes neuromusculares y sulfato de atazanavir
Diarrea sin resolver grado 1 según los CTCAE
Pacientes con ascitis maligna que requieren tratamiento invasivo
Pacientes de los que no se dispone de una muestra de tumor archivada o que no han dado su consentimiento para la obtención de una muestra de tumor fresca en el momento basal
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Mujeres en edad fértil que no están usando métodos anticonceptivos de doble barrera (abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o un método de barrera junto con gelatina espermicida, o quirúrgicamente estériles). Los pacientes varones con parejas en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos de doble barrera.
Pacientes con enfermedad renal aguda o crónica
Pacientes con enfermedad hepática activa que requiere intervención.
Otras afecciones médicas graves y/o no controladas que puedan suponer riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo:
Cirugía mayor 2 semanas antes de la aleatorización o que no se han recuperado de dicha terapia
Deterioro de la función cardíaca, incluida cualquiera de los siguientes:
Antecedentes (o historia familiar) de síndrome QT prolongado
QTcF medio 450 ms en el ECG basal
Antecedentes de cardiopatía isquémica con manifestaciones clínicas 6 meses antes del inicio del estudio
Antecedentes de insuficienca cardíaca o disfunción del ventrículo izquierdo (VI) (LVEF 45%) mediante MUGA o ECHO
Anomalías clínicamente significativas en el ECG
Antecedentes o presencia de fibrilación auricular, flutter auricular o arritmias ventriculares, incluidas taquicardia ventricular o torsades de pointes
Otra cardiopatía clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia congestiva cardíaca, hipertensión no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de falta de cumplimientocon el regimen antihipertensivo)
Bradicardia en reposo clínica
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method