Estudio fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la eficacia de una combinación con bevacizumab y quimioterapia secuencial, como tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable HER2 negativo
- Conditions
- Adenocarcinoma de mama operable HER2 negativo, de más de 2 cm de tamaño, no tratado previamente.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10006187Term: Breast cancer
- Registration Number
- EUCTR2007-004169-16-ES
- Lead Sponsor
- Roche Farma, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 72
1.Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
2.Mujeres con diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de mama operable, HER2 negativo, > 2 cm de tamaño.
3.Edad >18 años.
4.Estadio funcional ECOG < 1.
5.Esperanza de vida > 12 semanas.
6.Documentación del estado de receptores hormonales: receptores estrogénicos (RE)/receptores de progesterona (RP).
7.Función orgánica adecuada según los siguiente criterios:
a.Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109L, plaquetas > 100 x 109L y hemoglobina > 9 g/dL (se permite la transfusión sanguínea).
b.INR ? 1,5 y TTP ? 1,5 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN) en los 7 días previos a la inclusión.
c.Función hepática: bilirrubina < 1,5 x LSN, AST y ALT < 2,5 x LSN.
d.Función renal: creatinina sérica < 1,25 x LSN, o aclaramiento de creatinina calculado > 50 mL/min y proteinuria determinada por tira reactiva < 2+. Las pacientes con > 2+ en el análisis basal, deberán presentar < 1 g de proteínas en orina de 24 h.
e.Función cardiaca normal (FEVI).
8.Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
9.Las mujeres con útero intacto (excepto si se ha constatado amenorrea durante al menos 24 meses) deberán presentar una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Asimismo, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica) durante el estudio y hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Enfermedad metastásica.
2.Tratamiento previo para el cáncer de mama (quimio, radio u hormonoterapia).
3.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
4.Neuropatía periférica preexistente de grado >2 en el momento de la inclusión.
5.Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o pacientes en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio.
6.Cirugía menor, incluida la inserción de un catéter, en las 24 horas previas a la infusión de bevacizumab.
7.Tratamiento actual o reciente (en los 10 días previos a la infusión de bevacizumab) con dosis altas de aspirina (>325 mg/día).
8.Uso actual o reciente (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento con bevacizumab) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos, con intención terapéutica. Sí se permite el empleo profiláctico de anticoagulantes.
9.Historia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía con riesgo de sangrado.
10.Hipertensión arterial descontrolada (sistólica >150 mmHg y/o diastólica >100 mmHg).
11.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir activa), por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio (< 6 meses previos a la inclusión), insuficiencia cardiaca congestiva de grado > II de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran medicación durante el estudio que podría interferir con la administración regular del tratamiento de estudio, o que no estén controladas con la medicación.
12.Heridas no cicatrizadas, ulcus péptico activo o fractura ósea.
13.Historia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intra-abdominal en los 6 meses previos al reclutamiento.
14.Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que esté contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio o que coloque al paciente en riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
15.Patología psiquiátrica que a juicio del investigador pudiera interferir con el cumplimiento adecuado del tratamiento prescrito en el estudio.
16.Necesidad de uso concomitante del agente antiviral sorivudina o análogos químicamente relacionados, tales como brivudina.
17.Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 28 días previos a la inclusión en el estudio.
18.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes.
19.Pacientes con diagnóstico de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel no-melanoma o carcinoma de cerviz uterino resecado.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: -Determinar la proporción de respuestas completas patológicas (RCp) en mama y ganglios linfáticos.;Secondary Objective: -Determinar la proporción de respuestas clínicas objetivas (RO).<br>-Estimar la proporción de cirugía conservadora de la mama.<br>-Evaluar el perfil de seguridad del tratamiento.<br><br>;Primary end point(s): Evaluación de la eficacia<br><br>Respuestas patológicas<br><br>La variable principal del estudio es la proporción de respuestas patológicas completas (pCR) tras el tratamiento de inducción: para determinarla, se hará un estudio anatomopatológico de la pieza quirúrgica y se evaluará según los criterios de Miller y Payne. Sólo se considerará pCR en caso de ausencia de células tumorales invasivas en la mama y en los nódulos linfáticos.<br><br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method