CTR20234036进行中（未招募）3 期
单中心、随机、盲法、阳性对照评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗接种于 3 月龄婴儿安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,584 人开始时间: 2023年12月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,584
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 试验组和对照组-1：白喉抗体（抗 D）和破伤风抗体（抗 T）的抗体阳转（4 倍增长）率和 GMC；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗接种于 3 月龄婴儿的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 3月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •3 月龄婴儿，能提供有效身份证明；（基础免疫阶段）
- •应足月（孕 37-42 周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4500g）；（基础免疫阶段）
- •受试者法定监护人自愿同意其孩子参加试验，并签署书面知情同意书；（基础免疫阶段）
- •受试者法定监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；（基础免疫阶段）
- •未曾接种以百白破疫苗为有效成分的疫苗；（基础免疫阶段）
- •对照组-2 未曾接种任何脊髓灰质炎或流感嗜血杆菌疫苗为有效成分的疫苗。（基础免疫阶段）
- •已在 3 月龄时入组参加本临床试验，且年龄为 18~24 月龄的婴幼儿；（加强免疫阶段）
- •在本临床试验中已完成基础免疫接种；（加强免疫阶段）
- •根据研究者的意见，受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求。（加强免疫阶段）
排除标准
- •有百日咳、白喉或破伤风病史；（基础免疫阶段）
- •既往有任何疫苗接种严重过敏史；（基础免疫阶段）
- •对试验用疫苗的任何成分过敏；（基础免疫阶段）
- •有癫痫、惊厥、脑病、精神病病史或家族史；（基础免疫阶段）
- •有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等可能造成皮下注射禁忌者；（基础免疫阶段）
- •患有可能干扰试验进行或完成的严重先天畸形或严重疾病，包括但不限于：患有婴儿喘息、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病、肝病、肾病、糖尿病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、严重皮肤疾病、先天性或获得性的免疫缺陷（反复肛周脓肿）等；（基础免疫阶段）
- •严重异常产程或有窒息抢救史、神经器官损害史、现患病理性黄疸；（基础免疫阶段）
- •现患有临床或血清学证据证明的感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎或父母经证实有 HIV 感染等；（基础免疫阶段）
- •入组前 3 个月内接受全身性皮质类固醇治疗（任何用药途径，≥2mg/kg/天）持续≥14 天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等；或入组前正在使用其他免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等；（基础免疫阶段）
- •入组前 3 个月内给予过治疗用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（基础免疫阶段）
- •正在或近期计划参加其它药物临床试验；（基础免疫阶段）
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（基础免疫阶段）
- •新发现对既往有任何疫苗接种严重过敏史；（加强免疫阶段）
- •有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等可能造成皮下注射禁忌者；（加强免疫阶段）
- •患有可能干扰试验进行或完成的严重先天畸形或严重疾病，包括但不限于：患有婴儿喘息、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病、肝病、肾病、糖尿病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、严重皮肤疾病、先天性或获得性的免疫缺陷（反复肛周脓肿）等；（加强免疫阶段）
- •3 月龄受试者在基础免疫完成后，加强免疫前接种了其他百白破疫苗或以百白破疫苗为有效成分的疫苗；（加强免疫阶段）
- •正在或近期计划参加其它药物临床试验；（加强免疫阶段）
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加强免疫阶段）
结局指标
主要结局
试验组和对照组-1：白喉抗体（抗 D）和破伤风抗体（抗 T）的抗体阳转（4 倍增长）率和 GMC；
时间窗: 基础免疫 30 天后
试验组和对照组-2：百日咳毒素抗体（抗 PT）、百日咳丝状血凝素抗体（抗 FHA）的抗体阳转（4 倍增长）率和 GMC；
时间窗: 基础免疫 30 天后
试验组：百日咳粘附素抗体（抗 PRN）阳转率。
时间窗: 基础免疫 30 天后
次要结局
- 试验组与对照组-1：抗 D、抗 T 阳性率，抗 PT、抗 FHA 阳转率；(基础免疫后 30 天)
- 试验组与对照组-2：抗 D、抗 T 阳转率，抗 PT、抗 FHA 阳性率；(基础免疫后 30 天)
- 试验组：抗 PRN ≥5 IU/ml、≥10IU/ml、≥20IU/ml 率。(基础免疫后 30 天)
- 试验组、对照组各组：抗 D、抗 T 阳性率、阳转率及抗体 GMC；(加强免疫前及加强免疫后 30 天)
- 试验组、对照组各组：抗 PT、抗 FHA 阳性率、阳转率及抗体 GMC；(加强免疫前及加强免疫后 30 天)
- 试验组、对照组各组：抗 PRN 抗体阳转率；(加强免疫前及加强免疫后 30 天)
- 试验组、对照组各组：抗 PRN≥5 IU/ml、≥10IU/ml、≥20IU/ml 率。(加强免疫前及加强免疫后 30 天)
- 任何不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、与接种疫苗的相关性）；(每剂疫苗接种后 30 分钟内)
- 征集性不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、与接种疫苗的相关性）；(每剂疫苗接种后第 0 天至第 7 天)
- 非征集的不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、与接种疫苗的相关性）；(每剂疫苗接种后第 0 天至第 30 天之间)
- 严重不良事件（SAE）的发生情况（例次、例数、发生率、与接种疫苗的相关性）。(首剂接种至基础免疫后 6 个月以及加强免疫至加强免疫后 12 个月)
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (5)
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