ChiCTR2000035154尚未招募早期 1 期
好视力青少年眼贴用于儿童青少年视疲劳的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪膜破裂时间
研究概览
简要总结
评价好视力青少年眼贴用于治疗或减轻儿童青少年视疲劳症状的有效性和安全性，为好视力青少年眼贴的合理使用与提高儿童青少年眼健康水平提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 8-14 岁（含 8 和 14 岁），男女不限；
- •（2）存在下列视疲劳主诉之一：
- •① 视觉障碍：近距离工作或阅读不持久，出现暂时性视物模糊或重影；
- •② 眼部不适：眼胀、眼痛、眼干、眼烧灼感、流泪、眼痒、眼异物感及眼眶疼痛；
- •③ 全身症状：易疲劳，头痛、头晕，记忆力减退，严重时甚至恶心、呕吐，并出现焦虑、烦躁以及其他神经官能症的症状；
- •（3）有一定的行为能力，认真配合治疗和观察，自己及其监护人签署知情同意书并自愿参加。
排除标准
- •（1）斜视：包括间歇性外斜视和各种显性斜视；
- •（3）患其他影响视力的眼部疾病，如眼外伤、先天性眼部疾病等；
- •（4）目前正在使用滴眼液或其他措施治疗视疲劳（如人工泪液）；
- •（5）患有心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病和全身性免疫性疾病患者；
- •（6）皮肤过敏者以及对试验用品所含药物成分过敏者；
- •（7）近 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •（8）研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组（好视力青少年眼贴）
每日 2 次（午休和晚睡前或者晚饭前和晚睡前），闭上眼睛，将眼贴敷于眼部，每次 15 分钟
对照组（好视力青少年眼贴模拟剂）
每日 2 次（午休和晚睡前或者晚饭前和晚睡前），闭上眼睛，将眼贴敷于眼部，每次 15 分钟
结局指标
主要结局
泪膜破裂时间
视疲劳评分
视力检查（裸眼及最佳矫正视力）
等效球镜度
调节力功能
对比敏感度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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