ChiCTR2100051609尚未招募2 期
硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）对青少年低度近视延缓发展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
河北省重点研发计划项目（项目编号：21377730D）6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 等效球镜度数
研究概览
简要总结
评价硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）对青少年低度近视延缓发展的有效性与安全性，为制定对青少年近视早期防控提供科学的临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用研究者和患者双盲设计 药物包装由统计单位的编盲人员和申办者与本试验无关人员参加，由与本试验数据管理、统计分析无关的编盲人员，在计算机上采用sas统计软件包，产生随机数，随机数字具有重现性，所设定的中心数、区组长度及种子数等参数记录在盲底中。盲底在申办者及主要研究单位分别保存。编盲人员根据随机号所对应的治疗组别包装药物，将试验药和对照药的药物号粘贴在标签上。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄介于 6-14 周岁之间；
- •2.双眼裸眼远视力均＜1.0，双眼最佳矫正视力均≥1.0；
- •3.睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数（Spherical Equivalent Refraction，SER）﹣3.00D≤SER＜﹣0.50D；
- •4.研究眼的选择：如双眼均合格，选择近视较重的患眼为研究眼；如双眼屈光度相等，选择左眼为研究眼；
- •5.知情同意，且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.任意一眼柱镜度>1.50D；双眼屈光差异>1.50D；；
- •3.远距、近距隐斜量不在-12～+6 棱镜度范围之内；
- •4.双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶体和眼底病变等影响视力的器质性病变者；
- •5.入组前 6 个月，使用过角膜塑形镜、硬性透气性角膜接触镜、渐进多焦点眼镜、周边离焦控制镜、多焦点软性隐形眼镜、中医外治法治疗（包括针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等相关治疗者；
- •6.患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统或精神疾病者；过敏体质或对硫酸阿托品、环喷托酯或滴眼剂赋形剂过敏者；或精神病受试者；
- •7.正在参加其他临床试验者；
- •8.符合入组标准，但不能坚持治疗，容易失访者。
研究组 & 干预措施
阿托品治疗组
硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）滴眼，每晚一次
安慰剂对照组
硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）溶媒安慰剂，每晚一次
结局指标
主要结局
等效球镜度数
次要结局
- 眼轴长度
- 前房深度
- 晶状体厚度
- 玻璃体深度
- 生命体征
- 最佳矫正视力
- 调节灵活度
- 裂隙灯检查
- 瞳孔直径
- 眼压
- 过敏反应
研究者
研究点 (6)
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