CTR20233879已完成生物等效性试验
雷贝拉唑钠肠溶片在健康成年受试者空腹和餐后状态下人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2023年11月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江华海药业股份有限公司研制、生产的雷贝拉唑钠肠溶片（10 mg）的药代动力学特征；以卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（波利特，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、肾脏、肝脏（如黄疸）、代谢及骨骼、皮肤病变（水疱或溃疡）等任何疾病，特别是存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史、与试验用药品作用有关的病史者（如：胃灼热、胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、肝功能障碍、红斑狼疮等）；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对雷贝拉唑钠肠溶片中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物、保健品者，包括中草药、维生素，接受过疫苗接种者或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）或任何可能影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄或影响受试者安全的药物（如：硫酸阿扎那韦、盐酸酯胆碱、地高辛、甲基地高辛、依曲康唑、吉非替尼、含氢氧化铝凝胶 / 氢氧化镁的制酸剂、甲氨蝶呤
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）女性受试者首次服用研究药物前 2 周内至试验用药品最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（附录 1）或有捐卵计划者；男性受试者首次服用研究药物前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（附录 1）或有捐精计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或试验期间不能停用者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者，或试验期间不能停用者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、t1/2、Vd/F、CL/F(给药后 24 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和不良事件(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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