ChiCTR2500102152已完成1 期
低强度脉冲超声治疗重度勃起功能障碍
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IIEF-EF 评分
研究概览
简要总结
探究低强度脉冲式超声波（LIPUS）治疗重度勃起功能障碍(ED)的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.患者必须愿意并且能够提供知情同意。
- •2.年龄 30-80 岁；
- •3.目前服用 PDE5i 服药无效者；
- •4.IIEF-EF 在≤10 分的患者；
- •5.糖尿病患者，入组前 1 个月内 HgbA1C 水平≤7.5％。；
- •6.ED 病史大于 3 个月以上 10 年以下；
- •7.阴茎动脉和海绵体病变导致的血管性 ED， 阴茎多普勒超声血管检测异常者；
排除标准
- •1.严重内分泌紊乱或性激素异常导致的内分泌性 ED 或中枢性神经性因素导致的 ED， 例如老年痴呆症或帕金森病。
- •2.重度焦虑、抑郁的患者
- •3.任何伴有严重心理疾病、脊髓损伤、阴茎解剖异常者，或患阴茎血管瘤者
- •临床显著的慢性血液系统疾病，或严重的呼吸、消化、神经中枢性疾病；
- •过去 1 年正从癌症中康复，或接受过骨盆区域放疗术后；
- •使用抗雄激素、雄激素类药物；凝血功能障碍并使用抗凝血剂（如香豆素 Coumadin）等药物性 ED；1 个月内睾丸激素水平<300 或> 1000 ng / dL；
- •过去 3 个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者；或其它研究者认为不适合参与本试验的患者。
- •有根治性前列腺切除术或广泛的骨盆手术史，包括膀胱癌和肠癌手术。
- •阴茎的解剖畸形，包括佩罗尼氏病。
研究组 & 干预措施
LIPUS 治疗组
结局指标
主要结局
IIEF-EF 评分
NPT 检测
次要结局
- 尿常规
- 性生活日记（SEP—问题 2 和 3）
- 勃起硬度评分
- 阴茎勃起满意度
- 总体评估问卷（GAQ）
- VAS 评分
- 皮肤淤血
- 血尿
- 皮肤瘀斑
- 空腹血糖
- 总睾酮
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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