ChiCTR1900024928尚未招募2 期
表柔比星联合安罗替尼序贯安罗替尼一线治疗晚期软组织肉瘤的单臂Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 周和 24 周无进展生存率
研究概览
简要总结
表柔比星联合安罗替尼序贯安罗替尼一线治疗晚期软组织肉瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经本中心病理组织学确诊为局部晚期或转移性软组织肉瘤（不包括尤文肉瘤、横纹肌肉瘤，分化良好的脂肪肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、骨外粘液软骨肉瘤、透明细胞肉瘤等），并提供组织标本者。
- •3.未接受过蒽环类药物化疗
- •4.预计生存期 >12 周
- •5.至少存在 1 个可测量的靶病灶(≥ 10mm)
- •6.ECOG 体力状态评分 0-1 或 KPS 评分>70 分
- •合适的骨髓和器官功能：WBC≥ 3.5× 109/L,N 大于 1.5， PLT≥ 80× 109/L, Hb≥ 10.0 g/dL，血清 Alb≥35g/L，血清肌酐≤1ULN，ALT≤2.5 ULN、AST≤2.5 ULN，血清总胆红素≤1.5 ULN，心超检查：LVEF> 60%。
- •所有实验室检测结果应当在上述稳定范围内，且近 2 周内没有持续性支持治疗。
- •能够遵守研究期间的方案。
- •9.有患者或其法定代理人签字知情同意书，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。
- •10.具有生育能力的女性必须在入组前 7 天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后（包括化疗药及特瑞普利单抗）至少 6 个月内采取高效的避孕措施。
- •11.未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少 6 个月内内采取高效避孕措施。
排除标准
- •HIV 阳性、有其他免疫缺陷疾病者
- •任何不可控的活动性感染,包括 HBV DNA 水平≥1× 103copies/mL
- •当前正在全身性使用类固醇药物。近期或者目前使用吸入性类固醇者不排除
- •目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压
- •2 个月内存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血
- •中枢神经系统肿瘤转移灶或合并其他肿瘤
- •既往接受过干细胞移植、器官移植病史或正等待器官移植的患者
- •存在出血风险，梗阻或穿孔风险，
- •10.有血栓风险或血栓病史的患者
- •11.进行过针对研究疾病的放化疗、局部治疗、使用过靶向抗肿瘤药
- •12 有心脏基础疾病，如冠心病、心梗，心功能不全等
- •1 个月内参加过其他临床试验
- •有其他严重慢性内科疾病者；
- •不能或不愿提供知情同意书或遵守研究要求者
研究组 & 干预措施
Case series
An+EPI→An
结局指标
主要结局
12 周和 24 周无进展生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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