CTR20130434已完成2 期
苯磺酸氨氯地平叶酸片对伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压患者降压和降同型半胱氨酸疗效的临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2014年5月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 本研究主要疗效指标采用复合指标，即降压和降低同型半胱氨酸的复合有效率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察苯磺酸氨氯地平叶酸片对伴有血浆同型半胱氨酸升高(10μmol/L)的轻、中度原发性高血压患者降压和降低同型半胱氨酸作用的有效性及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～75 岁的男女患者；
- •年龄在 18～75 岁的男女患者；
- •自愿参加并签署知情同意书。
- •2 周内服用过降压药者，在导入期结束时（第二次访视），坐位血压（3 次测量平均值）符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压<110 mmHg 和收缩压<180 mmHg； 2 周内未服用过降压药者，在间隔至少 1 天时间内连续做两次检查，两次坐位血压（3 次测量平均值）均符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压<110 mmHg 和收缩压<180 mmHg；
- •血浆同型半胱氨酸水平≥ 10μmol/L；
- •血浆同型半胱氨酸水平≥ 10μmol/L；
- •自愿参加并签署知情同意书。
- •2 周内服用过降压药者，在导入期结束时（第二次访视），坐位血压（3 次测量平均值）符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压<110 mmHg 和收缩压<180 mmHg； 2 周内未服用过降压药者，在间隔至少 1 天时间内连续做两次检查，两次坐位血压（3 次测量平均值）均符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压<110 mmHg 和收缩压<180 mmHg；
排除标准
- •对 CCB 类药物、叶酸或复方药物中其他成分有过敏史者；
- •对 CCB 类药物、叶酸或复方药物中其他成分有过敏史者；
- •已知或怀疑为继发性高血压者；
- •已知或怀疑为继发性高血压者；
- •在第一次访视前 4 周内曾经参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的试验药物者。
- •已知患严重的内科疾病：包括 心血管系统：患者临床上诊断有心脏功能不全（心功能在 NYHAⅢ级及以上）；肥厚梗阻型心肌病；有临床意义的心脏瓣膜病； 3 个月内有急性冠脉综合征，或行冠状动脉介入性治疗（PCI），或冠状动脉旁路植入术（CABG）者；入组前心电图检查发现具有临床意义的心律失常（心房扑动、心房颤动、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）； 消化系统：既往诊断有各种类型的病毒性肝炎而且当前仍处于活动期；入组前肝功能检查异常（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL 中有一项高于正常值的 1 倍，ALB≤30g/L）；胃大部切除并胃空肠吻合术后；胃肠吸收功能不良者； 泌尿系统：入组前血肌酐大于 200μmol/L；临床诊断有肾动脉狭窄、孤立肾、肾移植术后等疾病； 内分泌系统：1 型糖尿病或未控制的 2 型糖尿病者（入组前空腹血糖在 11.1 mmol/L 以上）；既往诊断有甲状腺功能亢进并且未能纠正； 呼吸系统：有肺心病；慢性阻塞性肺病者； 神经精神系统：近期（3 个月）发作短暂性脑缺血或脑卒中者；外周神经或严重植物神经功能障碍；精神或神经系统功能障碍，无法表达意愿者；已知药物或酒精依赖者； 恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等其它严重疾病患者；
- •已知患严重的内科疾病：包括 心血管系统：患者临床上诊断有心脏功能不全（心功能在 NYHAⅢ级及以上）；肥厚梗阻型心肌病；有临床意义的心脏瓣膜病； 3 个月内有急性冠脉综合征，或行冠状动脉介入性治疗（PCI），或冠状动脉旁路植入术（CABG）者；入组前心电图检查发现具有临床意义的心律失常（心房扑动、心房颤动、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）； 消化系统：既往诊断有各种类型的病毒性肝炎而且当前仍处于活动期；入组前肝功能检查异常（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL 中有一项高于正常值的 1 倍，ALB≤30g/L）；胃大部切除并胃空肠吻合术后；胃肠吸收功能不良者； 泌尿系统：入组前血肌酐大于 200μmol/L；临床诊断有肾动脉狭窄、孤立肾、肾移植术后等疾病； 内分泌系统：1 型糖尿病或未控制的 2 型糖尿病者（入组前空腹血糖在 11.1 mmol/L 以上）；既往诊断有甲状腺功能亢进并且未能纠正； 呼吸系统：有肺心病；慢性阻塞性肺病者； 神经精神系统：近期（3 个月）发作短暂性脑缺血或脑卒中者；外周神经或严重植物神经功能障碍；精神或神经系统功能障碍，无法表达意愿者；已知药物或酒精依赖者； 恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等其它严重疾病患者；
- •存在明显的实验室检查或体征异常者，而且根据研究者的判断，这种异常显示患者存在严重疾病，或根据研究者的判断，有可能影响对药物疗效或不良事件的观察和评价，不适合参加研究者；
- •存在明显的实验室检查或体征异常者，而且根据研究者的判断，这种异常显示患者存在严重疾病，或根据研究者的判断，有可能影响对药物疗效或不良事件的观察和评价，不适合参加研究者；
- •患者正在服用能影响血压的其它药物者并且不能或不愿意停用者；
- •患者正在服用能影响血压的其它药物者并且不能或不愿意停用者；
- •患者正在服用叶酸或其他 B 族维生素或含有该成分的复合制剂，而且不能或不愿意停用者；
- •患者正在服用叶酸或其他 B 族维生素或含有该成分的复合制剂，而且不能或不愿意停用者；
- •在第一次访视前 4 周内曾经参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的试验药物者。
结局指标
主要结局
本研究主要疗效指标采用复合指标，即降压和降低同型半胱氨酸的复合有效率。
时间窗: 治疗第 8 周末
次要结局
- 不良事件(治疗过程中)
- 24 小时动态血压观察。采用双盲试验中同时进行，在其中两个研究中心进行（共计 96 例）。(治疗第 8 周末)
- 降压或降低血同型半胱氨酸至少一项有效的比例。(治疗第 8 周末)
- 血同型半胱氨酸水平较基线的下降值、下降率和降低有效率.(治疗第 8 周末)
- 血压较基线的下降值、下降率和降低有效率。(治疗第 8 周末)
研究者
田敏卿
安徽省生物医学研究所 / 安徽省华安佛药业有限责任公司
研究点 (8)
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