CTR20130432已完成1 期
苯磺酸氨氯地平叶酸片健康人体药代动力学对比试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年5月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数，包括：达峰浓度(Cmax)和达峰时间(tmax)、t1/2、药时曲线下面积(AUC0－t)、药时曲线下面积(AUC0－∞)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较性评价苯磺酸氨氯地平叶酸片与苯磺酸氨氯地平片在健康人体的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，年龄在 18-40 周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •男性，年龄在 18-40 周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：体重一般不应低于 50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在 19 到 24 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2）；
- •体重：体重一般不应低于 50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在 19 到 24 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2）；
- •签署同意书：试验前受试者自愿签署知情同意书。
- •身体状况：试验前 1~3 天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异 常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；
- •受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的 饮料；
- •受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的 饮料；
- •签署同意书：试验前受试者自愿签署知情同意书。
- •身体状况：试验前 1~3 天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异 常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
- •有过敏性疾病史或药物过敏史；
- •有过敏性疾病史或药物过敏史；
- •心率< 50 次 / 分或>100 次 / 分；
- •心率< 50 次 / 分或>100 次 / 分；
- •收缩压>140mmHg 或<90mmHg；舒张压>90mmHg 或<60mmHg；
- •收缩压>140mmHg 或<90mmHg；舒张压>90mmHg 或<60mmHg；
- •筛选时实验室检查结果有临床意义的异常；
- •筛选时实验室检查结果有临床意义的异常；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
- •习惯性用药，包括中草药；
- •入院前两周内曾服用药物；
- •入院前两周内曾服用药物；
- •入院前 4 个月内参加过开发性药物的试验，或 3 个月内参加过已批准药物的试验；或筛选前一年内参加过 3 个以上药物试验研究；
- •入院前 4 个月内参加过开发性药物的试验，或 3 个月内参加过已批准药物的试验；或筛选前一年内参加过 3 个以上药物试验研究；
- •试验前 3 个月内有献血史者；
- •试验前 3 个月内有献血史者；
- •受试者每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；
- •受试者每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；
- •受试者过量吸烟（>10 支 / 天）；或试验期间不能中断吸烟者；
- •受试者过量吸烟（>10 支 / 天）；或试验期间不能中断吸烟者；
- •受试者饮用过量的含咖啡因饮料（>4 杯 / 天）；或试验期间不能中断饮用含咖啡因饮料者；
- •受试者饮用过量的含咖啡因饮料（>4 杯 / 天）；或试验期间不能中断饮用含咖啡因饮料者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
- •习惯性用药，包括中草药；
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数，包括：达峰浓度(Cmax)和达峰时间(tmax)、t1/2、药时曲线下面积(AUC0－t)、药时曲线下面积(AUC0－∞)。
时间窗: 分别于给药前和给药后 1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144h 时取血样。
次要结局
- 给药后的生命体 征、体格检查和实验室检查，以及研究过程中发生的不良事件。(给药后的研究过程中。)
研究者
田敏卿
安徽省生物医学研究所 / 安徽省华安佛药业有限责任公司
研究点 (1)
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