CTR20171550已完成不适用
健康成年受试者空腹和餐后口服苯磺酸氨氯地平片的单剂量、随机、开放性、交叉、 生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2017年12月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究空腹及餐后单次口服上海天赐福生物工程有限公司研制生产的 5mg 苯磺酸氨氯地平片的药代动力学特征，并以 Pfizer Labs,生产的 5mg 苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄在 18~45 岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体 重(kg)/身高 2（m 2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •既往史正常或异常无临床意义
- •体格检查显示正常或异常无临床意义
排除标准
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等） 或研究首次服药前 48 h 内吸烟或试验期间不能中断吸烟
- •对氨氯地平或者其辅料有过敏史。乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）丙型肝炎病毒抗体（HCV 抗体）
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）
- •在服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂
- •在服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •不同意研究首次服药前 14 天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行 剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义
- •现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研 究者判断显示有临床意义
- •生命体征明显异常：舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg、 体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60 次 / 分或＞100 次 / 分
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不 限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性
- •不同意研究首次服药前 24 小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤 的制品，或试验期间不能中断者
- •研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者
- •酒精或毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 完成生物样本检测分析，进行数据处理统计后
次要结局
- Tmax、t1/2、不良事 件（AE）、体格检查、实验室检查、心电图检查和生命体征（血压、脉搏和体温）(试验期间及出组前)
研究者
庄换才
上海天赐福生物工程有限公司
研究点 (1)
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