中国健康受试者空腹及餐后口服苯磺酸左氨氯地平片的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的人体生物等效性试验

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Overview

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本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的苯磺酸左氨氯地平片（5 mg）的药代动力学特征；以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

November 13, 2024

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

金胜先

安徽省先锋制药有限公司

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心律失常、冠状动脉狭窄、心绞痛、心肌梗死、体位性低血压、紫癜、肝脏疾病或肝功能受损、锥体外系疾病等）者；
•（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对氨氯地平及本品中任何成分过敏者；
•（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
•（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
•（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
•（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
•（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
•（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
•（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；