CTR20250740进行中（未招募）生物等效性试验
单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量、空腹给药
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年3月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹给药条件下湖南先施制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片（III）（每片含精氨酸培哚普利 10 mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）与 Les Laboratoires Servier 持证的培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®（Coveram®），每片含精氨酸培哚普利 10 mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹条件下，湖南先施制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片（III）（每片含精氨酸培哚普利 10 mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）与 Les Laboratoires Servier 持证的培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®（Coveram®），每片含精氨酸培哚普利 10 mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）在中国健康人群体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹给药条件下湖南先施制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片（iii）（每片含精氨酸培哚普利10 Mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 Mg）与les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（iii）（商品名：开素达®（coveram®），每片含精氨酸培哚普利10 Mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 Mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女兼可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 18.5~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •筛选前 90 天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对培哚普利氨氯地平片或者其辅料有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂有过敏史者；
- •有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
- •有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往有心脑血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、肾功能损害、肝功能损害、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •试验前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •试验前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验前 4 周内口服肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在研究期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •既往有药物滥用史或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）等者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 6 个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受者或有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •女性受试者处于妊娠或哺乳期；
- •筛选前 2 周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 0h-72h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、残余面积百分比（AUC_%Extrap）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）等。(0h-72h)
研究者
湖南先施制药有限公司
湖南先施制药有限公司
研究点 (1)
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