CTR20201748CompletedBioequivalence
苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
- Enrollment
- 48
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服苯磺酸氨氯地平片受试制剂（兰迪®，规格：5mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（络活喜®，规格：5mg，辉瑞制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂（兰迪®）和参比制剂（络活喜®）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者健康状况良好，无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项、妊娠检查（仅育龄女性）、尿液药物筛查、12-导联心电图和酒精呼气测试，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
Exclusion Criteria
- •对氨氯地平或本品其他成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了研究药物者或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •受试者（女性）处在哺乳期；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 每周期给药后 144 小时内
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 每周期给药后 144 小时内
Secondary Outcomes
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(每周期给药后 144 小时内)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果(试验全过程)
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(每周期给药后 144 小时内)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果(试验全过程)
Investigators
Study Sites (2)
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