苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人2020年5月8日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: Cmax 峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：考察单次口服 5mg（空腹/餐后）受试制剂苯磺酸氨氯地平片与参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服 5mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2020年5月8日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

程光辉

山东鑫齐药业有限公司

入排标准

入选标准

•年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于 1/4。
•体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2 （含临界值，体重指数=体重/身高 2）。
•筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
•受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
•受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

•对试验药品或者其辅料有过敏史，或对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
•既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
•问诊合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
•问诊合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史；？吞咽困难者；？较大的胃肠道手术史（比如：胃、胆囊切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；？筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据；？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；？筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
•筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。
•首次给药前 48 小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（橙子、橘子）等，黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精饮品等、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
•给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物， CYP3A4 诱导剂如卡马西平、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4 抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素， HIV 蛋白酶抑制剂，他克莫司，环孢素者。
•试验前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药或保健药品者。
•试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
•试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。