CTR20240669已完成生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片在中国健康受试者中空腹与餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2024年3月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以远大医药（中国）有限公司持证的培哚普利氨氯地平片（规格：10mg/5mg）为受试制剂，以 Les Laboratoires Servier 持证的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（商品名：开素达®，规格：10mg/5mg）为参比制剂，在空腹及餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以远大医药（中国）有限公司持证的培哚普利氨氯地平片（规格：10mg/5mg）为受试制剂，以les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（ⅲ）（商品名：开素达®，规格：10mg/5mg）为参比制剂，在空腹及餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性及女性受试者，且男女比例适当；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁），65 周岁以下（含 65 周岁）；
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对试验药物或其任一组分或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂或二氢吡啶类衍生物过敏；
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •既往易发生低血压或体位性低血压者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位，或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入者；
- •首次服药前 30 天内使用过改变肝酶活性的药物；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •受试者（女性）处在哺乳期者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72h)
- 临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图和体格检查结果等(试验全程)
研究者
祝丹
远大医药（中国）有限公司
研究点 (1)
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