CTR20240669
已完成
生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片在中国健康受试者中空腹与餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人2024年3月5日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以远大医药（中国）有限公司持证的培哚普利氨氯地平片（规格：10mg/5mg）为受试制剂，以Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（商品名：开素达®，规格：10mg/5mg）为参比制剂，在空腹及餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究者
祝丹
远大医药（中国）有限公司
入排标准
入选标准
- •性别：中国健康男性及女性受试者，且男女比例适当；
- •年龄：18周岁以上（含18周岁），65周岁以下（含65周岁）；
- •男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对试验药物或其任一组分或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂或二氢吡啶类衍生物过敏；
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •既往易发生低血压或体位性低血压者；
- •筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
- •筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
- •筛选前3个月内有药物滥用史者；
- •筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后72h)
- 临床实验室检查、生命体征、12导联心电图和体格检查结果等(试验全程)
研究点 (1)
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