CTR20251882
Active, not recruiting
生物等效性试验
匹维溴铵片（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country96 target enrollmentMay 16, 2025
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 96
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Laboratories Limited为持证商的匹维溴铵片（商品名：Dicetel，规格：50mg）为参比制剂，对安徽艾立德制药有限公司生产并提供的受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察临床试验健康参与者口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg）和参比制剂匹维溴铵片（商品名：Dicetel，规格：50mg）的安全性。
Investigators
舒欣
安徽艾立德制药有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- •男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •有食管损伤、食管裂孔疝、消化道溃疡或活动性胃肠道出血病史者；
- •有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良史者；
- •试验期间至试验结束后3天需要从事高空、驾驶、机械作业及操作精密仪器者；
- •生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血前四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胆囊切除术）者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对匹维溴铵及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前2周内使用过任何处方药（特别是抗胆碱能药物，如阿托品等）、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- •筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后12小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后12小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)
Study Sites (1)
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