佩玛贝特片在健康人群中的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 36 人2025年3月17日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 36
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：研究健康受试者空腹状态下单次口服受试制剂佩玛贝特片（规格：0.1 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂佩玛贝特片（规格：0.1 mg，商品名：PARMODIA®，興和株式会社生产、持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年3月17日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

裴莹子

北京福元医药股份有限公司

入排标准

入选标准

•自愿入组，能理解和签署知情同意书；
•年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
•体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）。

排除标准

•有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对佩玛贝特或制剂中的辅料（水合乳糖、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏；
•有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有横纹肌溶解综合征、胆结石、糖尿病、肝功能异常、肾功能障碍等病史；
•试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
•目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
•生命体征结果异常有临床意义；
•体格检查结果异常有临床意义；
•实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果异常有临床意义，eGFR(CKD-EPI)＜80 mL/min/1.73 m2；
•乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体/P24抗原、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；
•12导联心电图检查结果异常有临床意义；
•过去2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；