CTR20251322进行中（未招募）生物等效性试验
阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、重复交叉、四周期、空腹和餐后人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2025年4月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以四川依科制药有限公司的阿托伐他汀钙片（规格：20mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：Lipitor®/立普妥®，规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50.0 公斤，女性体重不低于 45.0 公斤；
- •（问询）受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
- •（必须符合上述所有要求才能纳入试验）
排除标准
- •（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- •（问询）既往或现有肌炎肌病、甲状腺功能低下等病史或临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
- •（问询）给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过可能会影响药物吸收的外科手术；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- •（问询）给药前 3 个月内献血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •（问询）妊娠期、哺乳期女性；
- •（问询）受试者在给药前 30 天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为或在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精、捐卵计划；
- •（问询）给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •（问询）给药前 30 天内使用过任何与阿托伐他汀钙有药物相互作用的药物或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；CYP3A4 和 / 或转运蛋白抑制剂（如环孢素、吉非罗齐、克拉霉素、伊曲康唑、烟酸）等）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •（问询）给药前 14 天内接种过疫苗者；
- •（问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- •（问询）筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •（问询）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）受试者在筛选前 48h 内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •（问询）乳糖 / 半乳糖不耐受者；
- •（问询）给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者；
- •生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- •实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查（仅女性）），心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
- •毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 邻位羟基阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞及阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F。(给药后 72h)
- 不良事件；血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性）、生命体征、体格检查和 12 导联心电图等检查结果。(入组至试验结束)
研究者
朱鸿
四川依科制药有限公司
研究点 (1)
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