替米沙坦氨氯地平片在健康参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉空腹及餐后状态下生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country54 target enrollmentJanuary 15, 2025

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 54
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要研究目的：以江苏亚邦爱普森药业有限公司研制的替米沙坦氨氯地平片（规格：40 mg/5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氨氯地平片（参比制剂，商品名：Twynsta®，规格：40 mg/5 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

January 15, 2025

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

庄鹏飞

江苏亚邦爱普森药业有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
•年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性参与者
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2
•生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义
•参与者（包括男性参与者）自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

Exclusion Criteria

•对替米沙坦、氨氯地平、制剂中任何辅料或二氢吡啶衍生物有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者
•患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如：低血压、肾血管性高血压、充血性心力衰竭、心肌梗死、卒中、缺血性心血管病、消化道疾病、肾病、肝病、贫血、严重出血倾向、胆道梗阻性疾病等）
•首次服用研究药物前6个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者
•既往6个月内有药物滥用史或使用过毒品者
•血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
•不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖、果糖不耐受，或有吞咽困难者
•首次服用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或首次服用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者
•首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者
•首次服用研究药物前3个月内每天饮用或试验期间无法停止饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
•首次服用研究药物前3个月内献过血或大量出血（大于400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者